今回の指針改正においてガイダンス等で明確化する事項
「適切な手続」の考え方

第４章

第８

インフォームド・コンセント等

インフォームド・コンセントを受ける手続等

● 第８の２⑵イ(ｲ) 自らの研究機関において保有している既存試料を用いる場合

研究者等は、適切な手続を経て取得された試料である場合であって、次以下の①又は②の要件を満たしているときは、・・・

● 第８の２⑵イ(ｳ) 他の研究機関に既存試料を提供しようとする場合
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、適切な手続を経て取得された試料である場合であって、次以下の①又は②の要件を満たし
ているときは、・・・

● 第８の２⑶ウ(ｱ) 自らの研究機関において保有している既存情報を用いる場合
研究者等は、適切な手続を経て取得された情報である場合であって、次以下の①又は②の要件を満たしているときは、・・・

● 第８の２ ⑶ウ(ｲ) 他の研究機関に既存情報を提供しようとする場合
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、適切な手続を経て取得された情報である場合であって、次以下の①又は②の要件を
満たしているときは、・・・

ガイダンス（案）
「適切な手続を経て」とは、試料・情報の別を問わず、取得の過程で偽りその他不正の手段等によって得たものではないことをいい、
例えば、
・試料・情報を取得する主体や利用目的等について、意図的に虚偽の情報を示して、本人から試料・情報を取得したものではないこと
・当初取得された状況において研究対象者となる本人が全く予期できない、あるいは本人の意向に反した利用や提供ではないこと

などを想定しているものであり、特に研究者等の異動等に伴い、無断で研究機関から試料・情報を持ち出されないよう留意が必要である。
なお、個人情報保護法第20条第１項における個人情報保護法ガイドライン（通則編）における事例等も参照されたい。

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