・ 循環的な価値還元のためには、これまでの二次利用を中心とする検討や、一次利用に閉
じた検討でなく、一次利用と二次利用を統合的に設計すること 7。
・ 官民にわたる医療等データの整備、集積を起点とする一次利用と二次利用の統合され
た法体系がなく、医療法、次世代医療基盤法及び各公的データベースの法制はいずれも
一次利用及び二次利用の統合について目的として言及していないこと、また、一般法で
ある個人情報保護法において医療分野特化の義務などの整備を定めるべきものでもな
いことから、包括的な特別法を制定する必要があること。


医療等データの定義

・ 規制改革実施計画（令和 7 年６月 13 日閣議決定）Ⅱ3(1)2a において示した検討対象範
囲を参照しつつ、以下のデータをはじめ、EHDS と同様、幅広く情報を対象に含めるこ
と。
‐現行で一次利用・二次利用の検討が進められている医療等データ（介護・福祉を含む）
‐疾患別レジストリ・臨床試験・臨床研究・健康に関するコホート研究等のデータ
‐治療に関与する医療機関や医師に関するデータ
‐健康に影響を与える社会的決定要因に関するデータ
‐ゲノムに関するデータ
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医療等データの取得方法

・ 「出口規制（データ取得時ではなく、利用における違法・不適切な利用に関する厳格規
制）
」の制度を整備すること。
・ 「出口規制」のガバナンスを法律の中で規定すること（ガバナンスの方針等について、
患者、医療機関、データ利用者等の関係者で議論する会議体を置くことも含む。
）
・ 個人情報保護法の改正（同意原則の例外規定の拡大）ではなく、特別法を制定する（倫
理指針も含めた一元的なルールの整備、管理責任の移転、及び医療法等の一部を改正す
る法律に基づく措置等により整備された公的データベースの必要な範囲での一次利用
の活用も含め、散在したデータ利活用に関する法制の一元化も含まれる。
）こと。
・ 医療等データを保有する民間事業者等の様々な主体に対して一定の強制力や強いイン
センティブを持って当該データを収集し、後述の標準化も行い利活用できる仕組みを
設けること。この際には、データの収集、保管、利用に共通するデータベースや、シス
テム、プラットフォームの整備も含めた、制度、システム、運用を統合した医療データ
利活用の仕組みを設計する内容とする医療等情報に係る特別法を整備すること。

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一次利用は、当事者の治療の質に直結し、直接国民の利益に結びつくが、二次利用の利益
は、研究成果（創薬等）を通じた間接的なものとなる。したがって医療等データの二次利用の
公共的な意義の理解を含め、データ提供を促すためのインセンティブをもった設計が必要にな
る。

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