カルテも多く利用されていること、電子カルテ情報は個別の医療機関においてシステム改
修などの費用負担・実務負担（情報の管理責任を担っている事項も含む。
）があり、情報の
保存や利用は概ね医療機関内に限られること等の課題がある。
このような課題状況に対して、電子カルテ情報共有サービスは、医療機関側にとって一次
利用で必要となる医療等データ全体を外部に提供するメリットやインセンティブが不十分
であり、多くのデータを収集できる仕組みとはなっていない。また、そもそも、電子カルテ
情報共有サービスは一次利用で利用される全ての情報の連携を目的としていないため、一
次利用で必要となる医療等データ全体が整備されるわけではなく、その上、医療等データの
全体的な集積・保管や、そこでの医療機関からの整備・管理責任の移管について整備するも
のでもないため、一次利用に必要なデータが十分に集積しない仕組みとなっている。よって、
電子カルテ情報共有サービス上のデータについて、今後の改正法の施行で二次利用が可能
となるとしても、二次利用の元となるデータの整備がなされていないため、十分な二次利用
にもつながらない。また、一次利用と二次利用の一体的な運用が可能とならなければ、一次
利用のデータを二次利用に供するために、一次利用環境とは別に複製し、保存しなければな
らないという二重の投資の負担が現場に生じる。
元来、データの提供を担う側に見返りのない医療等データの一次利用や二次利用には、医
療機関や国民からの抵抗感が強く、データ提供のインセンティブが乏しいこれら利用者の
課題を解消する仕組みが欠かせない。よって、医療等データそのもののデータ標準化（デー
タ接続方式の標準化は必須であるが、データの内容の標準化を実施する範囲は慎重に分野
や内容に応じた検討を要する）から、提供・利用の仕組みまで考慮したインセンティブ設計
の仕組みが必要である。
（3）二次利用のための情報が、十分に取得できない状況であること
現状の二次利用制度では、法令、指針、ガイドライン等が重層的に存在し、データ提供を
受けるに当たって、必要な要件の確認や解釈に多大な労力と時間を要する状況にある。こう
した複雑な制度運用は、現場に慎重姿勢や萎縮を招いており、結果として医療等データの円
滑な利活用は未だに不十分なものとなっている。特に、個人情報の保護に関する法律（以下、
「個人情報保護法」という。
）においては、第三者提供等に関する「本人の同意」原則があ
る。医療等データの利用目的がその原則に対する「例外」に該当するかどうかは、個別判断
「本人の同意」原則がある限り、データ
であり、実務上の負荷や法的リスクが残る 6。また、
の悉皆性・網羅性の確保は困難であり、特に、希少疾患研究や大規模な AI 開発において必
要な情報が十分に確保できないことにつながっている。

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個人情報保護法の３年ごと見直しを経て、令和 8 年 4 月７日に国会に提出された同法の改正法

案においては、
「統計作成等の特例」を設けることや「公衆衛生例外等」における本人同意取得
困難性要件の緩和等の利活用への転換に関する内容も盛り込まれている。

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