世界的には、
（1）に関し、公的保険の運営主体や、公費で医療等の財源を負担する政府が、
医療等データを「社会的資本」と位置づけ整備している。特に、一次利用基盤は国民の権利
保障として国が主導し、公費を継続的に投入している。加えて、
（2）に関し、国民への情報
の可視化（自分の医療等データが、いつ・誰に、何の目的で利用されたかの履歴を確認でき
る機能）により、国民からの信頼を確立している。したがって（3）に関し、日本の「同意
原則（入口規制）
」よりもさらに強固な「利用段階での規制（出口規制）」が二次利用の信頼
性を結果的に支えている。なお、公的機関は二次利用におけるデータ提供を一元的に管理し、
倫理審査・データ結合・匿名化などを一括で行い、産業界等からの医療等データの利用料収
入で、二次利用基盤を支えている。
さらに、要配慮個人情報が含まれる医療等データの一次利用を可能とする範囲を全国的
なものとして規定し、また、その一次利用によって集積される医療等データの二次利用につ
いて、出口規制の整備による規律は適用しつつも、広く利活用を認めていくことをも規定す
ることになれば、法技術の側面及び社会的正当性の確保の側面で、これを許容する新たな法
律上の仕組みを整備することが必要になる。その整備に当たっては、データの標準化、イン
センティブ設計（データ連携の義務化その他の方策による場合を含む。
）
、管理責任の移転、
散在したデータ利活用に関する法制の一元化、出口規制に係る規制と運用体制の在り方と
いった事項を対象とする必要があり、多数の法律事項を含むと考えられる。医療法、次世代
医療基盤法及び各公的データベースの根拠法は、ここまでの広い目的を有さず、主に二次利
用に関する法制であるため、上記の法律事項までは射程に含まないものと考えられる。
このように、医療等データの価値還元が循環的に行われる仕組みが、国民への最善の医療
の提供、研究機関や企業による医学研究やイノベーションの加速、データに基づく保健医療
政策に貢献している。我が国においても、こうした社会の実現を目指すに当たり、現行法の
枠組みを維持した上での対応ではなく、包括的な特別法を制定することが不可避である。
包括的な特別法の在り方
医療等データの最終的な提供主体である国民の理解を得つつ、医療等データの利活用を
通じて国民が最善の医療を受けることにつなげるため、基本理念に係る意見を以下に述べ
る。


グランドデザイン

・ 医療等データを、国の「社会的資本」と位置づけ、循環的な価値還元を行えるよう、制
度、システム、運用に渡る基本計画を整備し、継続的に更新を行うこと。

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