を統合した結果である Kahaly ら（2024）による 72 週時点の再発率（24％）の値を用いることが適
切と考えた。
分析対象集団（ｃ）の費用パラメータについて
テプロツムマブの薬剤費について、製造販売業者は薬価算定時の体重設定をもとに、患者の体重
を 50kg と仮定して算出していた。公的分析では、匿名医療保険等関連情報データベース（ＮＤＢ）
からテプロツムマブの実際の算定バイアル本数を集計し、これを適用して薬剤費を算出した。
ステロイドパルス療法と放射線外照射の併用療法の再発割合について
製造販売業者は、再発割合を複数文献からの報告のうち、最大値と最小値の中点を取った 30.5％
と設定した。公的分析では、複数文献から、治療反応および再発の定義が事前に明確に規定されて
いる Kahaly ら(2018)による再発割合(18.4％)を用いることが最も妥当であると考え、再分析を行っ
た。ただし、再発割合に関する報告は、いずれの文献においても眼球突出や複視を含む複合アウト
カムとしてのみ報告されており、眼球突出や複視それぞれ単独の再発割合は不明であった。このた
め、分析モデル上は眼球突出と複視で同値を使用しており、公的分析の結果も再発割合が依然とし
て過剰に推計されている可能性は否定できないものの、製造販売業者の採用した値よりは妥当であ
ると考えた。
製造販売業者から提示された論点は以下の通りである。
テプロツムマブの薬剤費用について
企業分析では患者体重を薬価算定ルールと合わせて 50 ㎏とし、分析を行った。一方、公的分析
では、分析ガイドラインに基づき平均的な使用用量を分析に用いることが妥当とし、NDB の集計結
果を用いて体重区分別の患者割合から、加重平均値を用いて再分析を実施している。企業側で MDV
（メディカルデータビジョン）社のレセプトデータベースを用いて、分析ガイドラインに従って、
平均投与本数を集計したところ、1 回当たり平均 2.37 バイアルであった。実際には厳密に体重区分
に応じて投与量が決定されてはいないため、分析ガイドラインに従うと、１回当たりの平均投与量
を用いるべきでないか。
ステロイドパルス療法の再発割合について
副腎皮質ステロイドの静脈内投与によるパルス療法は推奨されている治療法の一つではあるが、
眼球突出に対してほとんど有効性は示さない可能性がある。既報の MAIC（Douglas et al., 2022）
によると、ステロイドパルス療法のベースラインから 12 週時までのプラセボに対する眼球突出改
善は-0.16 ㎜ (95% CI, -1.55 to 1.22mm)、また複視改善のオッズ比 2.69 (95% CI, 0.94-7.70)で
プラセボに対して優越性は示されていない。公的分析で引用されている Kahaly ら（2018）の再発
の定義は、ベースラインと比べて少なくとも一眼に７つの定義の内２つの変化があった場合とされ
ている。臨床的な改善が見込まれにくい眼球突出と複視の悪化が、Kahaly ら（2018）の報告の再発
の定義の中に含まれており、再発割合が低く見積もられる可能性があるのではないか。

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