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総－２医薬品等の費用対効果評価案について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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（参考）テッペーザ点滴静注用（テプロツムマブ 500mg）の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
(a)軽症*の活動性甲状腺眼症
分析対象集団
(b)中等症から重症の活動性甲状腺眼症（CAS３点未満）
(c)中等症から重症の活動性甲状腺眼症（CAS３点以上）
＊重症度の定義は European Group on Graves’orbitopathy (EUGOGO)の基準に従う
比較対照技術名
(a): 対症療法
(b),(c): ステロイドパルス療法と放射線外照射の併用療法
分析対象集団(a)及び(b)について、シナリオ分析として以下の比較対照技術を用い
た分析を行う。
その他
比較対照技術
(a) トリアムシノロン局所注射
(b) トリアムシノロン局所注射
２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
軽症であっても活動性がある場合は本薬剤の投与対象となるため、軽症の患者集団についても分
析対象集団に含めることが妥当と考える。
軽症の患者集団における比較対照技術については対症療法が妥当ではないか。
ただし、臨床ではトリアムシノロン局所注射が実施されているという現状を踏まえ、シナリオ分
析としてトリアムシノロン局所注射を比較対照技術とした分析を実施することとしてはどうか。
中等症から重症の活動性甲状腺眼症については、臨床試験で評価されているのは CAS３点以上の症
例のみである。一方、CAS３点未満だが MRI 上活動性があると判定される症例があり、CAS３点未
満と３点以上は、分けて評価することが妥当ではないか。
中等症から重症の活動性甲状腺眼症への治療は、診療ガイドライン上、ステロイドパルス単独に
比べると、ステロイドパルスと放射線療法の併用の方が治療効果は高いとされているため、より
効果の高い併用療法を比較対照技術に選定するべきではないか。
中等症から重症の活動性甲状腺眼症（CAS３点未満）の集団については、トリアムシノロン局所注
射が実施される可能性があり、シナリオ分析としてトリアムシノロン局所注射を比較対照技術と
した分析を実施することとしてはどうか。
（企業の不服意見）
なし
３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が分析対象集団（ｃ）における再分析を行った主な点は以下の通りである。
テプロツムマブの眼球突出の再発割合について
製造販売業者は眼球突出の再発割合について、テプロツムマブについては TED01RV 試験の結果よ
り０％と設定した。しかし、同一の臨床試験の長期の観察において再発が確認されており、再発割
合が過小に設定されている可能性がある。公的分析では、テプロツムマブに関する複数の臨床試験
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１． 分析枠組み
(a)軽症*の活動性甲状腺眼症
分析対象集団
(b)中等症から重症の活動性甲状腺眼症（CAS３点未満）
(c)中等症から重症の活動性甲状腺眼症（CAS３点以上）
＊重症度の定義は European Group on Graves’orbitopathy (EUGOGO)の基準に従う
比較対照技術名
(a): 対症療法
(b),(c): ステロイドパルス療法と放射線外照射の併用療法
分析対象集団(a)及び(b)について、シナリオ分析として以下の比較対照技術を用い
た分析を行う。
その他
比較対照技術
(a) トリアムシノロン局所注射
(b) トリアムシノロン局所注射
２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
軽症であっても活動性がある場合は本薬剤の投与対象となるため、軽症の患者集団についても分
析対象集団に含めることが妥当と考える。
軽症の患者集団における比較対照技術については対症療法が妥当ではないか。
ただし、臨床ではトリアムシノロン局所注射が実施されているという現状を踏まえ、シナリオ分
析としてトリアムシノロン局所注射を比較対照技術とした分析を実施することとしてはどうか。
中等症から重症の活動性甲状腺眼症については、臨床試験で評価されているのは CAS３点以上の症
例のみである。一方、CAS３点未満だが MRI 上活動性があると判定される症例があり、CAS３点未
満と３点以上は、分けて評価することが妥当ではないか。
中等症から重症の活動性甲状腺眼症への治療は、診療ガイドライン上、ステロイドパルス単独に
比べると、ステロイドパルスと放射線療法の併用の方が治療効果は高いとされているため、より
効果の高い併用療法を比較対照技術に選定するべきではないか。
中等症から重症の活動性甲状腺眼症（CAS３点未満）の集団については、トリアムシノロン局所注
射が実施される可能性があり、シナリオ分析としてトリアムシノロン局所注射を比較対照技術と
した分析を実施することとしてはどうか。
（企業の不服意見）
なし
３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が分析対象集団（ｃ）における再分析を行った主な点は以下の通りである。
テプロツムマブの眼球突出の再発割合について
製造販売業者は眼球突出の再発割合について、テプロツムマブについては TED01RV 試験の結果よ
り０％と設定した。しかし、同一の臨床試験の長期の観察において再発が確認されており、再発割
合が過小に設定されている可能性がある。公的分析では、テプロツムマブに関する複数の臨床試験
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