(２)イ．一般的な注意


ワクチンには感染症を予防する効果がある一方で副反応があらわれる可能性があ
ることに加え、ワクチンのことで分からないことや心配なことがあれば医師や薬
剤師に相談してほしいこと等、ワクチンの使用に関する基本的な注意事項を記載
すること。

(３)ウ．一般名、販売名、

〔名称〕
〔3.組成・性状〕
〔19.有効成分に関する理化学

的知見〕


承認を受けた販売名を記載すること。



一般名については、一般的名称の和名及び英名を記載すること。

(４)１．どんなワクチン


〔薬効分類〕
〔4.効能又は効果〕
〔18.薬効薬理〕

効能又は効果に示す疾病の予防について、薬効分類又は薬効薬理に示す内容に関
する作用機序や薬理作用を簡潔に記載すること。

(５)２．このワクチンの接種スケジュール 〔6.用法及び用量〕
〔7.用法及び用量に関連する
注意〕


用法及び用量及び用法及び用量に関連する注意に記載されている内容に基づき接
種スケジュールを記載すること。

(６)３．このワクチンの接種を受けることができない人、特に注意して接種を受ける必要
がある人

〔2.接種不適当者〕
〔9.特定の背景を有する者に関する注意〕
〔10.相互作

用〕


接種不適当者に関する事項を全て記載すること。



特定の背景を有する者に関する注意及び相互作用（併用禁忌、併用注意)に記載
されている内容に基づき記載すること。

(７)４．このワクチンの接種を受けるにあたり注意すべき副反応・注意すべきこと〔1. 警
告〕
〔8. 重要な基本的注意〕
〔9.特定の背景を有する者に関する注意〕


副反応等及び被接種者等が注意すべき事項を記載すること。



副反応等ごとに自覚症状を表形式で記載すること。



医療関係者が対応する措置の内容（各種検査の実施等）については記載を要しな