よむ、つかう、まなぶ。
資料２－６ 患者向医薬品ガイド（必須版）及びワクチン接種を受ける人へのガイド（必須版）の作成について［949KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回 3／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会
資料２－６
医薬安発 1219 第１号
令和７年 12 月 19 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長 殿
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
(公印省略)
患者向医薬品ガイド（必須版）及びワクチン接種を受ける人へのガイド（必須
版）の作成について
患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガイドについては、
「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成 17 年６月 30 日付け薬食
発第 0630001 号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「「ワクチン接種を受ける人
へのガイドの作成要領」について」（平成 26 年３月 31 日付け薬食発第 0331 第
７号厚生労働省医薬食品局長通知）により、その作成を当該医薬品の製造販売業
者にお願いしており、その取扱いについては、
「患者向医薬品ガイド等の運用に
ついて」
（平成 26 年３月 31 日付け薬食安発 0331 第１号、薬食監麻発 0331 第８
号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により示
しているところです。
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（下 、
「機構」という。）に設置
された患者向医薬品ガイド検討会における「患者向医薬品ガイド検討会とりま
とめ」
（令和７年８月８日。下 、
「とりまとめ」という。）の内容を踏まえ、別
添のとおり「患者向医薬品ガイド（必須版）及びワクチン接種を受ける人へのガ
イド（必須版）の作成要領」を定めましたので、 記に基づき対応していただく
よう、貴会関係団体に対して周知方お願いいたします。
記
１．とりまとめを踏まえた必須版の作成
とりまとめでは、患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガ
イド（下 、
「患者向医薬品ガイド等」という。）については、特定の品目のみ
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会
資料２－６
医薬安発 1219 第１号
令和７年 12 月 19 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長 殿
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
(公印省略)
患者向医薬品ガイド（必須版）及びワクチン接種を受ける人へのガイド（必須
版）の作成について
患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガイドについては、
「「患者向医薬品ガイドの作成要領」について」（平成 17 年６月 30 日付け薬食
発第 0630001 号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「「ワクチン接種を受ける人
へのガイドの作成要領」について」（平成 26 年３月 31 日付け薬食発第 0331 第
７号厚生労働省医薬食品局長通知）により、その作成を当該医薬品の製造販売業
者にお願いしており、その取扱いについては、
「患者向医薬品ガイド等の運用に
ついて」
（平成 26 年３月 31 日付け薬食安発 0331 第１号、薬食監麻発 0331 第８
号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により示
しているところです。
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（下 、
「機構」という。）に設置
された患者向医薬品ガイド検討会における「患者向医薬品ガイド検討会とりま
とめ」
（令和７年８月８日。下 、
「とりまとめ」という。）の内容を踏まえ、別
添のとおり「患者向医薬品ガイド（必須版）及びワクチン接種を受ける人へのガ
イド（必須版）の作成要領」を定めましたので、 記に基づき対応していただく
よう、貴会関係団体に対して周知方お願いいたします。
記
１．とりまとめを踏まえた必須版の作成
とりまとめでは、患者向医薬品ガイド及びワクチン接種を受ける人へのガ
イド（下 、
「患者向医薬品ガイド等」という。）については、特定の品目のみ