

特定の背景を有する患者に関する注意及び相互作用（併用禁忌、併用注意)に記
載されている内容に基づき記載すること。

(６)３．この薬を使うにあたり注意すべき副作用・注意すべきこと

〔1. 警告〕
〔8. 重

要な基本的注意〕
〔9.特定の背景を有する患者に関する注意〕


副作用等及び患者等が注意すべき事項を記載すること。



副作用等ごとに自覚症状を表形式で記載すること。



医療関係者が対応する措置の内容（各種検査の実施等）については記載を要しな
い。

(７)４．ほかに知られている副作用

〔11.副作用〕



発現頻度の高いものに着目して副作用を３つ記載すること。



「３．この薬を使うにあたり注意すべき副作用・注意すべきこと」に記載した副
作用は記載を要しない。

(８)５．保管方法

〔貯法〕
〔14.適用上の注意〕
〔20.取扱い上の注意〕



患者等による保管が想定されない医薬品については、記載を要しない。



温度・湿度・光安定性を考慮した注意すべき事項を記載すること。



製剤特有の保管方法、残薬及び廃棄方法について特別な注意すべき事項を記載
すること。

(９)６．問い合わせ


〔24.文献請求先及び問い合わせ先〕
〔26.製造販売業者等〕

使用(服用)している医薬品についての具体的な内容(症状、使用方法等)に関す
る質問は、医療関係者に尋ねる旨を記載すること。



一般的な事項に関する質問に対して製造販売業者等の問い合わせ先を記載
すること。

３.各項目の記載要領［ワクチン接種を受ける人へのガイド］(電子添文での該当箇所を参考
として〔 〕で示す。)
(１)ア．作成年月又は更新年月


西暦で記載すること。