計画を立てる必要があり、そのために、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の
相談等を利用することが望ましい。ただし、当該評価指標は条件及び期限付承認
を受けた全ての再生医療等製品について網羅的に示したものとは限らないこと
に留意すること。
５．最後に
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度は、治療を待つ患者に製品を早期
に届けることを目的として設立されたものである。製造販売後調査等の結果に
基づき、期限内に改めて申請をすることで製造販売後承認条件評価を行った結
果、有効性が確認されなければ、承認の継続は認められない。本制度の適用を受
けようとする製造販売業者は、臨床開発の段階から、製造販売後の通常の製造販
売承認審査に向け、製造販売後承認条件評価について、合理的かつ実施可能性の
ある計画を立案し、製造販売承認申請時に提示する必要がある。製造販売承認申
請しようとする再生医療等製品が、条件及び期限付承認制度により早期に治療
が受けられると期待を寄せている患者の尊厳や信頼を損なうことがあってはな
らないことを共通認識とした上で、条件及び期限付承認を取得した品目が、最終
的に通常承認を得るために考慮すべき点を明確にし、継続的な患者アクセスを
可能とするために本ガイダンスは策定された。

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