中医協

総－９参考１

８．

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医 薬 機 審 発 0329第 ３ 号
令 和 ６ 年 ３ 月 29日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（

公

印

省

略

）

再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定
に関するガイダンスについて

再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速に実用化が図られるよ
う、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性を確保等に関する法律第23条
の26において、条件及び期限付承認制度が設けられており、これまでに４製品が
条件及び期限付承認を受けました。
今般、条件及び期限付承認制度の適用に係る予見性を高め、再生医療等製品の
さらなる開発の促進に資することを目的として、別添のとおり、「再生医療等製
品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイ
ダンス」を取りまとめましたので、再生医療等製品の開発に際して参考とするよ
う、貴管内関係業者に対して周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体及び独立行政法人医薬品医療機
器総合機構宛てに発出するので、念のため申し添えます。

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