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資料7-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅳ回要望） ［336KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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＜第７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-29
企業名
ファイザー
成分名
販売名
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロ
アトガム点滴静注液
ブリン
公知
申請
開発内容
承認年月
効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量：通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウ
マ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴静注する。
投与期間は4日間とする。
2023年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
2020年3月
○
2020年8月
○
承認年月
公知
申請
2022年12月
○
承認年月
公知
申請
○
＜第８回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-66
大塚製薬
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
60mg
ⅣS-15
ノバルティスファーマ
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチン皮下注用50μ ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖
g，同100μg
症状の改善
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
＜第９回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-30
企業名
協和キリン
成分名
マイトマイシンC
販売名
マイトマイシン眼科外用液用
2mg
開発内容
緑内障観血的手術における補助
＜第10回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
Ⅳ-51
Ⅳ-52
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
セルセプトカプセル250
セルセプト懸濁用散31.8%
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
2021年6月
Ⅳ-44
ファイザー
ソマトロピン（遺伝子組換え）
ジェノトロピンゴークイック注
用12mg，同5.3mg，ジェノトロ
ピンTC注用12mg，同5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改善（成人）
2023年12月
Ⅳ-45
ファイザー
ソマトロピン（遺伝子組換え）
ジェノトロピンゴークイック注
用12mg，同5.3mg，ジェノトロ
ピンTC注用12mg，同5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改善（小児）
2023年12月
Ⅳ-60
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性
脳炎ワクチン
タイコバック水性懸濁筋注
0.5mL
ダニ媒介脳炎の予防
2024年3月
Ⅳ-61
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性
脳炎ワクチン
タイコバック小児用水性懸濁
ダニ媒介脳炎の予防
筋注0.25mL
2024年3月
＜第11回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-59a
企業名
日本血液製剤機構
成分名
乾燥人フィブリノゲン
販売名
開発内容
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ「Ｊ 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対する
Ｂ」
フィブリノゲンの補充
承認年月
公知
申請
2022年3月
○
承認年月
公知
申請
2022年2月
○
＜第12回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-57
企業名
太陽ファルマ
成分名
グラニセトロン塩酸塩
販売名
カイトリル注1mg
カイトリル注3mg
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/50mL
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/100mL
開発内容
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）
要望番号
Ⅳ-29
企業名
ファイザー
成分名
販売名
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロ
アトガム点滴静注液
ブリン
公知
申請
開発内容
承認年月
効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量：通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウ
マ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴静注する。
投与期間は4日間とする。
2023年3月
開発内容
承認年月
公知
申請
2020年3月
○
2020年8月
○
承認年月
公知
申請
2022年12月
○
承認年月
公知
申請
○
＜第８回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-66
大塚製薬
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用
60mg
ⅣS-15
ノバルティスファーマ
オクトレオチド酢酸塩
サンドスタチン皮下注用50μ ジアゾキシド不応性先天性高インスリン血症に伴う低血糖
g，同100μg
症状の改善
悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療
＜第９回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-30
企業名
協和キリン
成分名
マイトマイシンC
販売名
マイトマイシン眼科外用液用
2mg
開発内容
緑内障観血的手術における補助
＜第10回開発要請分（５件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
Ⅳ-51
Ⅳ-52
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
セルセプトカプセル250
セルセプト懸濁用散31.8%
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
2021年6月
Ⅳ-44
ファイザー
ソマトロピン（遺伝子組換え）
ジェノトロピンゴークイック注
用12mg，同5.3mg，ジェノトロ
ピンTC注用12mg，同5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改善（成人）
2023年12月
Ⅳ-45
ファイザー
ソマトロピン（遺伝子組換え）
ジェノトロピンゴークイック注
用12mg，同5.3mg，ジェノトロ
ピンTC注用12mg，同5.3mg
プラダーウィリー症候群における体組成改善（小児）
2023年12月
Ⅳ-60
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性
脳炎ワクチン
タイコバック水性懸濁筋注
0.5mL
ダニ媒介脳炎の予防
2024年3月
Ⅳ-61
ファイザー
組織培養不活化ダニ媒介性
脳炎ワクチン
タイコバック小児用水性懸濁
ダニ媒介脳炎の予防
筋注0.25mL
2024年3月
＜第11回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-59a
企業名
日本血液製剤機構
成分名
乾燥人フィブリノゲン
販売名
開発内容
フィブリノゲンＨＴ静注用１ｇ「Ｊ 産科危機的出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対する
Ｂ」
フィブリノゲンの補充
承認年月
公知
申請
2022年3月
○
承認年月
公知
申請
2022年2月
○
＜第12回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-57
企業名
太陽ファルマ
成分名
グラニセトロン塩酸塩
販売名
カイトリル注1mg
カイトリル注3mg
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/50mL
カイトリル点滴静注バッグ
3mg/100mL
開発内容
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）