4. チャレンジ申請の特例
【課題】
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チャレンジ申請を行う医療機器は、既存機能区分で収載され使用されている製品である。そのため、
予測販売金額のうち、既存機能区分で収載されている部分は加算の有無にかかわらず発生するも
のであり、加算による医療費の増額分は一定程度であることが多い
市場に類似する構造等を有する製品があって、費用対効果評価の対象となることが想定される製
品のチャレンジ申請では、患者メリットが評価されて加算が付与された直後に、費用対効果評価で
価格引き下げになることがありえる

【提案】
「費用対効果評価の対象品目の選定基準のうち、H1/H2で定めるピーク時予測売上高について、
保険適用の前後における使用数量に大きな変化がないと想定されるもの（＝チャレンジ申請）に
ついては、費用対効果評価の対象品目から除外する（もしくは市場規模の変化の金額をもって市
場規模として選定する）」としてはどうか
Expedium Verse Fenestrated Screwシステム
064 脊椎固定用材料
脊椎スクリュー（可動型）
予測販売金額 73億円※

064 脊椎固定用材料
脊椎スクリュー(可動型・横穴つき)
予測販売金額 76億円
チャレンジ申請

増額
2.9億円※

ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
146 大動脈用ステントグラフト
146 大動脈用ステントグラフト
胸部大動脈用ステントグラフ
胸部大動脈用ステントグラフト
ト（メイン部分） ①標準型
（メイン部分）・中枢端可動型
予想販売金額 83億円※
予測販売金額 92億円
チャレンジ申請

増額
9億円※

※ 中医協資料「医療機器の保険適用について」による予想販売金額を基にした推計

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