2. 費用対効果評価の追加的データの収集
【課題】
医療機器は保険収載時に長期成績などのデータが取得できておらず、本来の価値を適切に反映した
分析が行えなかった事例があった。
その場合、現状は“データなし”とされ、企業希望で追加データを提出することはできない。
【事例】 Micra 経カテーテル
ペーシングシステム

分析時点では植込み後6か月までのQOL値しかなかったため、12か月以降の
QOL値について群間で差分を設定しないこととされた。
費用対効果評価のプロセス
（抜粋）

【提案】
費用対効果評価において、企業が希望する場合は追加的にデータ
の収集を行えるようにしてはどうか
企業は追加的データ収集と同時並行して、分析前協議時点において、以
下の点について協議し、合意された場合には、追加的データ収集を前提と
した分析枠組みとする

１）費用対効果評価を行うのに不足するデータを同定
２）一定期間内（専門組織で承認を得た期間内）に合意したデータ収集を実施

費用対効果の分析を進め、追加的データ収集終了後に分析を完了させ、
遅滞なく分析結果を提出する
追加的データの収集が、合理的な理由なく、あらかじめ定められた期間に
終わらない場合は、追加的データなしでの分析結果を企業は速やかに提
出する

保険収載
中医協にて品目指定
ここで企
業が希
分析前協議にて
望を出し
企業が分析の枠組
み案を提出し、その た場合、
案に基づく協議を行 追加的
にデータ
い、論点を整理
を収集

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