1. RCTがない場合の代替案
【背景】
8月6日の業界意見陳述において、「RCTがない品目は費用対効果評価の対象外とすべき」と業界
が要望したところ、中医協委員から「RCTがない場合の代替案を提示すべき」との意見があった
【課題】
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これまで選定された医療機器3品目はいずれもRCTがなく、2品目で追加的有用性が認められてい
ない
医療機器では費用対効果評価のガイドラインに基づく追加的有用性を示すことは難しい
英国NICE*では費用効果分析によるものだけでなく、他の分析手法も用いて医療機器の多面的価
値が評価できるが、日本では多面的価値が評価されない
* National Institute for Health and Clinical Excellence；国立保健医療研究所

【提案】
追加的有用性が認められない場合、一律に費用最小化分析を行うのではなく、費用結果分析
や費用比較分析を行えることとしてはどうか
運用としては、費用結果分析や費用比較分析の結果を定性的に評価し、その結果を総合的評
価に含めることとしてはどうか
Cost-consequence analysis（費用結果分析）：

費用結果分析は、経済評価の一種。評価対象製品と比較対照製品の費用と結果（効果）を幅広く評価し、それぞれを個別に報告する。健康
に関する効果だけでなく、健康以外の効果、肯定的・否定的な影響、患者だけでなく介護者など他の関係者への影響も含まれる。**

Cost-comparison analysis（費用比較分析）：

費用比較分析は、評価対象製品と比較対照製品との間で、費用と資源の使用量を比較して分析するもの。評価対象製品と比較対照製品に起
因する健康アウトカムや資源使用に影響する関連費用（例：有害事象の管理や診療パスへの影響など）は、関連性がある場合、費用比較分
析に含める必要がある。***
** Guidance: Cost consequence analysis, Office for Health Improvement and Disparities (UK)

*** NICE health technology evaluations: the manual, NICE

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