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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和７年10月22日発出
現行
11. 副作用
（新設）
２５－５1 ルビプロストン
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
２３５ 下剤、浣腸剤
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次の
ような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシス
の結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン
剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用し
た女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり
（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤
と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52–1.69］、卵胞ホルモン剤
単独：1.17［1.10–1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体
ホルモン剤併用：2.08［2.02–2.15］、卵胞ホルモン剤単独：
1.33［1.28–1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT
過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去
使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳
癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告があ
る。
エストラジオール（経口剤）
エストラジオール吉草酸エステ
ル
エストラジオール・酢酸ノルエチ
ステロン
２４７ 卵胞ホルモン及
エストラジオール・レボノルゲス
２５－５２
び黄体ホルモン剤
トレル
２４８ 混合ホルモン剤
エストリオール（経口剤）
テストステロンエナント酸エステ
ル・エストラジオール吉草酸エ
ステル
プロゲステロン（経口剤）
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
（新設）
２５－５３
エストラジオール（外用剤）
結合型エストロゲン
改訂案
アナフィラキシー関連症例を評価した。症例の因果 アナフィラキシー関連症※の国内症例の集積状況は
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 以下の通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤とアナフィラ 12 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
キシーとの因果関係が否定できない症例が集積した い症例 5 例）
ことから、使用上の注意を改訂することが適切と判 【死亡 0 例】
断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
使用上の注意の改訂要否について、専門委員の意 ー
見も聴取した結果、閉経期女性のホルモン補充療法
と乳癌との因果関係は明らかではないものの、以下
の内容を踏まえ、⑪⑫を除く閉経期女性のホルモン
補充療法に用いられる製剤について「8. 重要な基本
的注意」の項ではなく、「15. その他の注意」の「15.1
臨床使用に基づく情報」の項を改訂することが適切
と判断した。
・米国の無作為化臨床試験である WHI 試験（JAMA
2006; 295: 1647-57）の結果では、結合型エストロゲ
ンと乳癌のリスク増加の関連が報告されておらず、
卵胞ホルモン製剤単剤での乳癌リスクの有無は明
確ではないこと
・国内外のガイドラインにおいて、乳癌リスクに及ぼ
すホルモン補充療法の影響は小さい又はないとされ
ていること
・海外の大規模な疫学調査のメタアナリシス（Lancet.
2019; 394: 1159-1168）において、腟剤を除く全ての
閉経期ホルモン補充療法は乳癌リスク増加と関連
し、使用期間が長いほどリスクが増加し、過去使用
者において、投与中止後も過去の投与期間に依存し
て乳癌になる危険性が持続したこと
⑪：エストリール腟錠0.5mg、⑫ホーリン V 腟用錠
1mg
２５－５２と同じ
ー
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次の
ような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシス
の結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン
剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用し
た女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり
（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤
と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52–1.69］、卵胞ホルモン剤
単独：1.17［1.10–1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体
ホルモン剤併用：2.08［2.02–2.15］、卵胞ホルモン剤単独：
1.33［1.28–1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT
過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去
使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳
癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告があ
る。
２４７ 卵胞ホルモン及
び黄体ホルモン剤
卵胞ホルモン剤投与と乳癌発生との因果関係については未だ明ら
かではないが、使用期間と相関性があることを示唆する疫学調査
の結果が報告されている。
（削除）
【参考】Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer:Lancet 2019;394:1159-1168
現行
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン
２５－５４ （チャイニーズハムスター卵巣
細胞由来）
６３１ ワクチン類
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
改訂案
11. 副反応
11.1 重大な副反応
ギラン・バレー症候群
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症
状があらわれることがある
7
ギラン・バレー症候群症例を評価した。症例の因果 「ギラン・バレー症候群」症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本ワクチンとギラ 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ン・バレー症候群との因果関係が否定できない症例 症例 1 例）
が集積したことから、使用上の注意を改訂すること 【死亡 0 例】
が適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
改訂理由
令和７年10月22日発出
現行
11. 副作用
（新設）
２５－５1 ルビプロストン
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
２３５ 下剤、浣腸剤
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
（新設）
改訂案
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次の
ような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシス
の結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン
剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用し
た女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり
（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤
と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52–1.69］、卵胞ホルモン剤
単独：1.17［1.10–1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体
ホルモン剤併用：2.08［2.02–2.15］、卵胞ホルモン剤単独：
1.33［1.28–1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT
過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去
使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳
癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告があ
る。
エストラジオール（経口剤）
エストラジオール吉草酸エステ
ル
エストラジオール・酢酸ノルエチ
ステロン
２４７ 卵胞ホルモン及
エストラジオール・レボノルゲス
２５－５２
び黄体ホルモン剤
トレル
２４８ 混合ホルモン剤
エストリオール（経口剤）
テストステロンエナント酸エステ
ル・エストラジオール吉草酸エ
ステル
プロゲステロン（経口剤）
現行
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
（新設）
２５－５３
エストラジオール（外用剤）
結合型エストロゲン
改訂案
アナフィラキシー関連症例を評価した。症例の因果 アナフィラキシー関連症※の国内症例の集積状況は
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 以下の通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤とアナフィラ 12 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
キシーとの因果関係が否定できない症例が集積した い症例 5 例）
ことから、使用上の注意を改訂することが適切と判 【死亡 0 例】
断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
使用上の注意の改訂要否について、専門委員の意 ー
見も聴取した結果、閉経期女性のホルモン補充療法
と乳癌との因果関係は明らかではないものの、以下
の内容を踏まえ、⑪⑫を除く閉経期女性のホルモン
補充療法に用いられる製剤について「8. 重要な基本
的注意」の項ではなく、「15. その他の注意」の「15.1
臨床使用に基づく情報」の項を改訂することが適切
と判断した。
・米国の無作為化臨床試験である WHI 試験（JAMA
2006; 295: 1647-57）の結果では、結合型エストロゲ
ンと乳癌のリスク増加の関連が報告されておらず、
卵胞ホルモン製剤単剤での乳癌リスクの有無は明
確ではないこと
・国内外のガイドラインにおいて、乳癌リスクに及ぼ
すホルモン補充療法の影響は小さい又はないとされ
ていること
・海外の大規模な疫学調査のメタアナリシス（Lancet.
2019; 394: 1159-1168）において、腟剤を除く全ての
閉経期ホルモン補充療法は乳癌リスク増加と関連
し、使用期間が長いほどリスクが増加し、過去使用
者において、投与中止後も過去の投与期間に依存し
て乳癌になる危険性が持続したこと
⑪：エストリール腟錠0.5mg、⑫ホーリン V 腟用錠
1mg
２５－５２と同じ
ー
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次の
ような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシス
の結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン
剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用し
た女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり
（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤
と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52–1.69］、卵胞ホルモン剤
単独：1.17［1.10–1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体
ホルモン剤併用：2.08［2.02–2.15］、卵胞ホルモン剤単独：
1.33［1.28–1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT
過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去
使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳
癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告があ
る。
２４７ 卵胞ホルモン及
び黄体ホルモン剤
卵胞ホルモン剤投与と乳癌発生との因果関係については未だ明ら
かではないが、使用期間と相関性があることを示唆する疫学調査
の結果が報告されている。
（削除）
【参考】Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer:Lancet 2019;394:1159-1168
現行
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン
２５－５４ （チャイニーズハムスター卵巣
細胞由来）
６３１ ワクチン類
11. 副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
改訂案
11. 副反応
11.1 重大な副反応
ギラン・バレー症候群
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症
状があらわれることがある
7
ギラン・バレー症候群症例を評価した。症例の因果 「ギラン・バレー症候群」症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本ワクチンとギラ 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ン・バレー症候群との因果関係が否定できない症例 症例 1 例）
が集積したことから、使用上の注意を改訂すること 【死亡 0 例】
が適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例