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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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令和７年10月24日
令和７年10月24日
令和７年度第２回
令和７年度第２回
医薬品等安全対策部会
医薬品等安全対策部会
医薬品の使用上の注意の改訂について
資料資料３－１
３－１
（令和７年６月25日～令和７年10月22日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和７年７月30日発出
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者
腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
イレウス
腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部
膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を
中止し、適切な処置を行うこと。
セマグルチド（遺伝子組換え）
２４９ その他のホルモ
チルゼパチド
２５－２８
ン剤
インスリン グラルギン（遺伝子
３９６ 糖尿病用剤
組換え）・リキシセナチド
イレウス関連症例を評価した。症例の因果関係評価 イレウス関連症例 ※1の国内症例の集積状況は以下
及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員 の通り。
の意見も聴取した結果、本剤とイレウスとの因果関 ①セマグルチド（遺伝子組換え）
係が否定できない症例が集積したことから、使用上 25 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
の注意を改訂することが適切と判断した。
い症例 7 例であるが、1 例は承認効能・効果外の症
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）】
②チルゼパチド
22 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 2 例）
【死亡 0 例】
③インスリン グラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナ
チド
3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1 例）
【死亡 0 例】※2
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例。SMQ「消化管の閉
塞」症例のうち、有害事象の発現部位が腸ではない
PT「胃排出不全」「食道閉塞症」「壊死性食道炎」「胃
軸捻転」の症例は除外した。
※2：製造販売中止されているリキスミア皮下注（リキ
シセナチド）の症例も含めた。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２５－２９
アファチニブマレイン酸塩
フルベストラント
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
４２９ その他の腫瘍用
薬
アナフィラキシー関連症例を評価した。症例の因果 アナフィラキシー関連症例 ※の国内症例の集積状況
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 は以下の通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤とアナフィラ ①アファチニブマレイン酸塩
キシーとの因果関係が否定できない症例が集積した 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ことから、使用上の注意を改訂することが適切と判 症例 3 例）
断した。
【死亡 0 例】
②フルベストラント
21 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 6 例）
【死亡 0 例】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
現行
8. 重要な基本的注意
肝不全、肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、定期的
に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
２５－３０ アベルマブ（遺伝子組換え）
４２９ その他の腫瘍用
薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝不全、肝機能障害、肝炎
肝不全、AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障
害、肝炎があらわれることがある。
改訂案
8. 重要な基本的注意
肝不全、肝機能障害、肝炎 、硬化性胆管炎 があらわれることが
あるので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察
すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝不全、肝機能障害、肝炎 、硬化性胆管炎
肝不全、AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障
害、肝炎 、硬化性胆管炎 があらわれることがある
現行
２５－３１ スニチニブリンゴ酸塩
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高アンモニア血症
肝機能異常を伴わずに、高アンモニア血症があらわれることがあ
る。意識障害が認められた場合には、血中アンモニア値の測定を
考慮すること。
1
硬化性胆管炎関連症例を評価した。症例の因果関 硬化性胆管炎関連症例 ※の国内症例の集積状況は
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専 以下の通り。
門委員の意見も聴取した結果、本剤と硬化性胆管 8 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
炎との因果関係が否定できない症例が集積したこと 症例 4 例）
から、使用上の注意を改訂することが適切と判断し 【死亡 0 例】
た。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
高アンモニア血症関連症例を評価した。症例の因果 高アンモニア血症関連症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、肝機能異常を伴 7 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
わずに発現する高アンモニア血症の症例が認めら 症例 1 例）
れ、本剤との因果関係が否定できない症例が集積し 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と 係が否定できない症例 0 例）】
判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
令和７年10月24日
令和７年度第２回
令和７年度第２回
医薬品等安全対策部会
医薬品等安全対策部会
医薬品の使用上の注意の改訂について
資料資料３－１
３－１
（令和７年６月25日～令和７年10月22日改訂指示分）
No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
令和７年７月30日発出
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者
腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
イレウス
腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部
膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を
中止し、適切な処置を行うこと。
セマグルチド（遺伝子組換え）
２４９ その他のホルモ
チルゼパチド
２５－２８
ン剤
インスリン グラルギン（遺伝子
３９６ 糖尿病用剤
組換え）・リキシセナチド
イレウス関連症例を評価した。症例の因果関係評価 イレウス関連症例 ※1の国内症例の集積状況は以下
及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員 の通り。
の意見も聴取した結果、本剤とイレウスとの因果関 ①セマグルチド（遺伝子組換え）
係が否定できない症例が集積したことから、使用上 25 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
の注意を改訂することが適切と判断した。
い症例 7 例であるが、1 例は承認効能・効果外の症
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）】
②チルゼパチド
22 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 2 例）
【死亡 0 例】
③インスリン グラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナ
チド
3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1 例）
【死亡 0 例】※2
※1：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例。SMQ「消化管の閉
塞」症例のうち、有害事象の発現部位が腸ではない
PT「胃排出不全」「食道閉塞症」「壊死性食道炎」「胃
軸捻転」の症例は除外した。
※2：製造販売中止されているリキスミア皮下注（リキ
シセナチド）の症例も含めた。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２５－２９
アファチニブマレイン酸塩
フルベストラント
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
４２９ その他の腫瘍用
薬
アナフィラキシー関連症例を評価した。症例の因果 アナフィラキシー関連症例 ※の国内症例の集積状況
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 は以下の通り。
専門委員の意見も聴取した結果、本剤とアナフィラ ①アファチニブマレイン酸塩
キシーとの因果関係が否定できない症例が集積した 5 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
ことから、使用上の注意を改訂することが適切と判 症例 3 例）
断した。
【死亡 0 例】
②フルベストラント
21 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 6 例）
【死亡 0 例】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
現行
8. 重要な基本的注意
肝不全、肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、定期的
に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
２５－３０ アベルマブ（遺伝子組換え）
４２９ その他の腫瘍用
薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝不全、肝機能障害、肝炎
肝不全、AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障
害、肝炎があらわれることがある。
改訂案
8. 重要な基本的注意
肝不全、肝機能障害、肝炎 、硬化性胆管炎 があらわれることが
あるので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察
すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
肝不全、肝機能障害、肝炎 、硬化性胆管炎
肝不全、AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障
害、肝炎 、硬化性胆管炎 があらわれることがある
現行
２５－３１ スニチニブリンゴ酸塩
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
４２９ その他の腫瘍用
薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
高アンモニア血症
肝機能異常を伴わずに、高アンモニア血症があらわれることがあ
る。意識障害が認められた場合には、血中アンモニア値の測定を
考慮すること。
1
硬化性胆管炎関連症例を評価した。症例の因果関 硬化性胆管炎関連症例 ※の国内症例の集積状況は
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専 以下の通り。
門委員の意見も聴取した結果、本剤と硬化性胆管 8 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
炎との因果関係が否定できない症例が集積したこと 症例 4 例）
から、使用上の注意を改訂することが適切と判断し 【死亡 0 例】
た。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
高アンモニア血症関連症例を評価した。症例の因果 高アンモニア血症関連症例 ※の集積状況は以下の
関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、 通り。
専門委員の意見も聴取した結果、肝機能異常を伴 7 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
わずに発現する高アンモニア血症の症例が認めら 症例 1 例）
れ、本剤との因果関係が否定できない症例が集積し 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
たことから、使用上の注意を改訂することが適切と 係が否定できない症例 0 例）】
判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例