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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
２５－３６ イミダプリル塩酸塩
２１４ 血圧降下剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ち
に投与を中止し、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与及
び気道確保等の適切な処置を行うこと。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直
ちに投与を中止し、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与
及び気道確保等の適切な処置を行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔
吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
現行
イルベサルタン
イルベサルタン・アムロジピン
２５－３７ ベシル酸塩
２１４ 血圧降下剤
イルベサルタン・トリクロルメチ
アジド
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれ
ることがある。
改訂案
オルメサルタン メドキソミル
オルメサルタン メドキソミル・ア
ゼルニジピン
バルサルタン
２５－３８ バルサルタン・アムロジピンベ ２１４ 血圧降下剤
シル酸塩
バルサルタン・シルニジピン
バルサルタン・ヒドロクロロチア
ジド
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹を症状とする血管性浮腫があらわ
れることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血
管性浮腫があらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあ
る。
２５－３３と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２５－３４と同じ。
改訂案
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①イルベサルタン
0例
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあ
る。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があ
らわれることがある。
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①オルメサルタン メドキソミル
2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 0例）
【死亡 0 例）】
②バルサルタン
3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 2例）
【死亡 0 例】
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
舌、声門、喉頭の腫脹等を症状として、気道閉塞につながる血管
浮腫があらわれることがある。このような場合には直ちに投与を
中止し、アドレナリン注射、気道確保等適切な処置を行うこと。
２１４ 血圧降下剤
サクビトリルバルサルタンナトリ
血管浮腫が消失しても再投与しないこと。
２５－３９
２１９ その他の循環器
ウム水和物
官用薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
舌、声門、喉頭の腫脹等を症状として、気道閉塞につながる血管
性浮腫があらわれることがある。このような場合には直ちに投与
を中止し、アドレナリン注射、気道確保等適切な処置を行うこ
と。血管性浮腫が消失しても再投与しないこと。また、腹痛、嘔
気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがあ
る。
3
２５－３３と同じ。
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例）
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
２５－３６ イミダプリル塩酸塩
２１４ 血圧降下剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ち
に投与を中止し、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与及
び気道確保等の適切な処置を行うこと。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直
ちに投与を中止し、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤の投与
及び気道確保等の適切な処置を行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔
吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
現行
イルベサルタン
イルベサルタン・アムロジピン
２５－３７ ベシル酸塩
２１４ 血圧降下剤
イルベサルタン・トリクロルメチ
アジド
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれ
ることがある。
改訂案
オルメサルタン メドキソミル
オルメサルタン メドキソミル・ア
ゼルニジピン
バルサルタン
２５－３８ バルサルタン・アムロジピンベ ２１４ 血圧降下剤
シル酸塩
バルサルタン・シルニジピン
バルサルタン・ヒドロクロロチア
ジド
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹を症状とする血管性浮腫があらわ
れることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血
管性浮腫があらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあ
る。
２５－３３と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２５－３４と同じ。
改訂案
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①イルベサルタン
0例
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあ
る。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があ
らわれることがある。
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①オルメサルタン メドキソミル
2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 0例）
【死亡 0 例）】
②バルサルタン
3 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 2例）
【死亡 0 例】
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
舌、声門、喉頭の腫脹等を症状として、気道閉塞につながる血管
浮腫があらわれることがある。このような場合には直ちに投与を
中止し、アドレナリン注射、気道確保等適切な処置を行うこと。
２１４ 血圧降下剤
サクビトリルバルサルタンナトリ
血管浮腫が消失しても再投与しないこと。
２５－３９
２１９ その他の循環器
ウム水和物
官用薬
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
舌、声門、喉頭の腫脹等を症状として、気道閉塞につながる血管
性浮腫があらわれることがある。このような場合には直ちに投与
を中止し、アドレナリン注射、気道確保等適切な処置を行うこ
と。血管性浮腫が消失しても再投与しないこと。また、腹痛、嘔
気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがあ
る。
3
２５－３３と同じ。
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
2 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例）
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。