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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。
ロサルタンカリウム
２５－４４ ロサルタンカリウム・ヒドロクロ ２１４ 血圧降下剤
ロチアジド
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。また、
腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれるこ
とがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２５－４５
メサラジン
サラゾスルファピリジン
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎
発熱、倦怠感、関節痛、筋痛等の全身症状や、皮膚（紅斑、紫
斑）、肺（血痰）、腎臓（血尿、蛋白尿）等の臓器症状があらわれ
ることがある。
２３９ その他の消化器
官用薬
６２１ サルファ剤
２５－３３と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①ロサルタンカリウム
0例
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
血管炎関連症例を評価した。症例の因果関係評価 血管炎関連症例※の国内症例の集積状況
及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員 ①メサラジン
の意見も聴取した結果、5-アミノサリチル酸製剤と抗 17 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎との因果関 い症例 6 例）
係が否定できない症例が集積したことから、使用上 【死亡 0 例】
の注意を改訂することが適切と判断した。
②サラゾスルファピリジン
4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 2 例であるが、1 例は承認効能・効果外の症例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例で、MedDRA ver.28.0
SMQ「血管炎」（広域）で抽出した症例のうち、症例票
中に抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性であることが
示されている症例
アダリムマブ（遺伝子組換え）
アダリムマブ（遺伝子組換え）
［アダリムマブ後続１］
アダリムマブ（遺伝子組換え）
２５－４６ ［アダリムマブ後続２］
アダリムマブ（遺伝子組換え）
［アダリムマブ後続３］
アダリムマブ（遺伝子組換え）
［アダリムマブ後続４］
現行
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
自己免疫性肝炎
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２５－４７ イピリムマブ（遺伝子組換え）
４２９ その他の腫瘍用
11. 副作用
薬
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
5
自己免疫性肝炎症例を評価した。症例の因果関係 「自己免疫性肝炎」症例※の集積状況は以下の通り。
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
委員の意見も聴取した結果、本剤と自己免疫性肝 症例 0 例）
炎との因果関係が否定できない症例が集積したこと 【死亡 0 例】
から、使用上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。症例の因果関 「腫瘍崩壊症候群」症例※の集積状況は以下の通り。
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専 10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
門委員の意見も聴取した結果、ニボルマブ（遺伝子 い症例 3例）
組換え）及びイピリムマブ（遺伝子組換え）と腫瘍崩 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
壊症候群との因果関係が否定できない症例が集積 係が否定できない症例 0 例）
したことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に尿
酸、カリウム、リン又はカルシウムのうち 2 項目以上
の血液検査結果に関する情報がある症例
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。
ロサルタンカリウム
２５－４４ ロサルタンカリウム・ヒドロクロ ２１４ 血圧降下剤
ロチアジド
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。また、
腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれるこ
とがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
２５－４５
メサラジン
サラゾスルファピリジン
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎
発熱、倦怠感、関節痛、筋痛等の全身症状や、皮膚（紅斑、紫
斑）、肺（血痰）、腎臓（血尿、蛋白尿）等の臓器症状があらわれ
ることがある。
２３９ その他の消化器
官用薬
６２１ サルファ剤
２５－３３と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①ロサルタンカリウム
0例
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
血管炎関連症例を評価した。症例の因果関係評価 血管炎関連症例※の国内症例の集積状況
及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員 ①メサラジン
の意見も聴取した結果、5-アミノサリチル酸製剤と抗 17 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎との因果関 い症例 6 例）
係が否定できない症例が集積したことから、使用上 【死亡 0 例】
の注意を改訂することが適切と判断した。
②サラゾスルファピリジン
4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 2 例であるが、1 例は承認効能・効果外の症例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）】
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例で、MedDRA ver.28.0
SMQ「血管炎」（広域）で抽出した症例のうち、症例票
中に抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性であることが
示されている症例
アダリムマブ（遺伝子組換え）
アダリムマブ（遺伝子組換え）
［アダリムマブ後続１］
アダリムマブ（遺伝子組換え）
２５－４６ ［アダリムマブ後続２］
アダリムマブ（遺伝子組換え）
［アダリムマブ後続３］
アダリムマブ（遺伝子組換え）
［アダリムマブ後続４］
現行
３９９ 他に分類されな
い代謝性医薬品
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
自己免疫性肝炎
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
２５－４７ イピリムマブ（遺伝子組換え）
４２９ その他の腫瘍用
11. 副作用
薬
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
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自己免疫性肝炎症例を評価した。症例の因果関係 「自己免疫性肝炎」症例※の集積状況は以下の通り。
評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
委員の意見も聴取した結果、本剤と自己免疫性肝 症例 0 例）
炎との因果関係が否定できない症例が集積したこと 【死亡 0 例】
から、使用上の注意を改訂することが適切と判断し
た。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
腫瘍崩壊症候群の症例を評価した。症例の因果関 「腫瘍崩壊症候群」症例※の集積状況は以下の通り。
係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専 10 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
門委員の意見も聴取した結果、ニボルマブ（遺伝子 い症例 3例）
組換え）及びイピリムマブ（遺伝子組換え）と腫瘍崩 【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
壊症候群との因果関係が否定できない症例が集積 係が否定できない症例 0 例）
したことから、使用上の注意を改訂することが適切と
判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に尿
酸、カリウム、リン又はカルシウムのうち 2 項目以上
の血液検査結果に関する情報がある症例