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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
２５－４０ デラプリル塩酸塩
２１４ 血圧降下剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投
与を中止し、アドレナリン注射、気道確保などの適切な処置を行
うこと。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに
投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保などの適切な処置を
行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮
腫があらわれることがある。
現行
テルミサルタン
テルミサルタン・アムロジピンベ
シル酸塩
２５－４１ テルミサルタン・アムロジピンベ ２１４ 血圧降下剤
シル酸塩・ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン・ヒドロクロロチ
アジド
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があ
らわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されてい
る。
改訂案
２５－４２ トランドラプリル
２１４ 血圧降下剤
改訂案
２５－４３ ペリンドプリルエルブミン
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①テルミサルタン
1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例】
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
２５－３３と同じ。
２５－３４と同じ。
２５－３３と同じ。
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、
直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処
置を行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管
性浮腫があらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与
を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置を行うこ
と。
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管性浮腫が
あらわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されて
いる。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫が
あらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直
ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置
を行うこと。他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、腸管の血
管浮腫（症状：腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等）があらわれることが
報告されている。
２５－３３と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２５－３４と同じ。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投
与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置を行う
こと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫が
あらわれることがある。
２１４ 血圧降下剤
4
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
２５－４０ デラプリル塩酸塩
２１４ 血圧降下剤
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投
与を中止し、アドレナリン注射、気道確保などの適切な処置を行
うこと。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに
投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保などの適切な処置を
行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮
腫があらわれることがある。
現行
テルミサルタン
テルミサルタン・アムロジピンベ
シル酸塩
２５－４１ テルミサルタン・アムロジピンベ ２１４ 血圧降下剤
シル酸塩・ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン・ヒドロクロロチ
アジド
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があ
らわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されてい
る。
改訂案
２５－４２ トランドラプリル
２１４ 血圧降下剤
改訂案
２５－４３ ペリンドプリルエルブミン
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
①テルミサルタン
1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例】
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
２５－３３と同じ。
２５－３４と同じ。
２５－３３と同じ。
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
症例 1例）
【死亡 0 例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、
直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処
置を行うこと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管
性浮腫があらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与
を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置を行うこ
と。
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管性浮腫が
あらわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されて
いる。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫が
あらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直
ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置
を行うこと。他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、腸管の血
管浮腫（症状：腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等）があらわれることが
報告されている。
２５－３３と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
２５－３４と同じ。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投
与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置を行う
こと。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫が
あらわれることがある。
２１４ 血圧降下剤
4
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。