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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
薬効
分類
一般名
改訂内容
改訂理由
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２５－４８ ニボルマブ（遺伝子組換え）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
４２９ その他の腫瘍用
薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
現行
２５－４９ メロペネム水和物
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
６１３ 主としてグラム陽
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
性・陰性菌に作用する
もの
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿
疱症
２５－４７と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
「腫瘍崩壊症候群」症例※の集積状況は以下の通り。
14 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 4例）
【死亡 4 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に尿
酸、カリウム、リン又はカルシウムのうち 2 項目以上
の血液検査結果に関する情報がある症例
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価した。症例の 「急性汎発性発疹性膿疱症」症例※の集積状況は以
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい 下の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性汎 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
発性発疹性膿疱症との因果関係が否定できない症 症例 2 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ 【死亡 0 例】
とが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例で、「PT：急性汎発性
発疹性膿疱症」（MedDRA ver28.0）で報告された症例
のうち、膿疱が認められた旨の記載のある症例を抽出
した。
令和７年９月17日発出
現行
1. 警告
重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェク
ター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあるの
で、特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行
うこと。
２５－５０ タルラタマブ（遺伝子組換え）
４２９ その他の腫瘍用
薬
重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、サ
イトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措置を
行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス
等に従い、適切な処置を行うこと。
重度の神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクタ
ー細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置
を行うこと。
改訂案
1. 警告
重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェク
ター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあり、
サイトカイン放出症候群では死亡に至った例も報告されているの
で、本剤の投与にあたっては、以下の事項に注意すること。
1 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行う
こと。
2 重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、
サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措
置を行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガ
イダンス等に従い、適切な処置を行うこと。
3 重度の神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候
群を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフ
ェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適
切な処置を行うこと。
6
サイトカイン放出症候群の死亡症例を評価した。症 「サイトカイン放出症候群」症例 ※の国内症例の集積
例の因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否に 状況
ついて、専門委員の意見も聴取した結果、本剤によ 死亡 3 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
るサイトカイン放出症候群により死亡に至った症例 係が否定できない症例 1 例）
が認められることから、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、転帰死亡の症
例
薬効
分類
一般名
改訂内容
改訂理由
現行
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
（新設）
２５－４８ ニボルマブ（遺伝子組換え）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するこ
と。
４２９ その他の腫瘍用
薬
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
現行
２５－４９ メロペネム水和物
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
６１３ 主としてグラム陽
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
性・陰性菌に作用する
もの
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮
膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿
疱症
２５－４７と同じ。
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
「腫瘍崩壊症候群」症例※の集積状況は以下の通り。
14 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
い症例 4例）
【死亡 4 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、症例票内に尿
酸、カリウム、リン又はカルシウムのうち 2 項目以上
の血液検査結果に関する情報がある症例
急性汎発性発疹性膿疱症症例を評価した。症例の 「急性汎発性発疹性膿疱症」症例※の集積状況は以
因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否につい 下の通り。
て、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性汎 4 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
発性発疹性膿疱症との因果関係が否定できない症 症例 2 例）
例が集積したことから、使用上の注意を改訂するこ 【死亡 0 例】
とが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例で、「PT：急性汎発性
発疹性膿疱症」（MedDRA ver28.0）で報告された症例
のうち、膿疱が認められた旨の記載のある症例を抽出
した。
令和７年９月17日発出
現行
1. 警告
重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェク
ター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあるの
で、特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行
うこと。
２５－５０ タルラタマブ（遺伝子組換え）
４２９ その他の腫瘍用
薬
重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、サ
イトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措置を
行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガイダンス
等に従い、適切な処置を行うこと。
重度の神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフェクタ
ー細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適切な処置
を行うこと。
改訂案
1. 警告
重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェク
ター細胞関連神経毒性症候群を含む）があらわれることがあり、
サイトカイン放出症候群では死亡に至った例も報告されているの
で、本剤の投与にあたっては、以下の事項に注意すること。
1 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で本剤の投与を行う
こと。
2 重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、
サイトカイン放出症候群に対する前投与薬の投与等の予防的措
置を行うとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理ガ
イダンス等に従い、適切な処置を行うこと。
3 重度の神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候
群を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、製造販売業者が提供する免疫エフ
ェクター細胞関連神経毒性症候群管理ガイダンス等に従い、適
切な処置を行うこと。
6
サイトカイン放出症候群の死亡症例を評価した。症 「サイトカイン放出症候群」症例 ※の国内症例の集積
例の因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否に 状況
ついて、専門委員の意見も聴取した結果、本剤によ 死亡 3 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
るサイトカイン放出症候群により死亡に至った症例 係が否定できない症例 1 例）
が認められることから、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例のうち、転帰死亡の症
例