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資料３－１ 医薬品の使用上の注意の改訂について［850KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
２５－３２
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換 ４２９ その他の腫瘍用
え）
薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
血管炎関連症例を評価した。症例の因果関係評価 血管炎関連症例 ※の国内症例の集積状況は以下の
及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員 通り。
の意見も聴取した結果、本剤と血管炎との因果関係 35 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
が否定できない症例が集積したことから、使用上の い症例 11 例）
注意を改訂することが適切と判断した。
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管炎
大型血管炎、中型血管炎、小型血管炎［抗好中球細胞質抗体
（ANCA）関連血管炎、IgA 血管炎を含む］があらわれることがあ
る。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
令和７年９月９日発出
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があら
われることがある。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管性浮腫があ
らわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸
管血管性浮腫があらわれることがある。
アジルサルタン
アジルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩
カンデサルタン シレキセチル ２１４ 血圧降下剤
２５－３３
カンデサルタン シレキセチル・ ２１７ 血管拡張剤
アムロジピンベシル酸塩
カンデサルタン シレキセチル・
ヒドロクロロチアジド
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがある。
２５－３４ アラセプリル
２１４ 血圧降下剤
改訂案
２５－３５ アリスキレンフマル酸塩
２１４ 血圧降下剤
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等
を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難、嚥下困難及び顔面、口唇、咽頭、舌、四肢の腫脹等が
症状としてあらわれることがある。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシ 腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
ンⅡ受容体拮抗剤、アンジオテンシン受容体ネプリ の通り。
ライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤（以下、レ ①アジルサルタン
ニン-アンジオテンシン系阻害剤）の腸管血管性浮 0 例
腫について、国内外症例、WHO 個別症例安全性報 ②カンデサルタン シレキセチル
告グローバルデータベース（VigiBase）※1を用いた 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
不均衡分析結果を評価した。現行電子添文で腸管 症例 0例）
血管性浮腫に関する注意事項がないレニン-アンジ 【死亡 0 例】
オテンシン系阻害剤については、専門委員の意見も
聴取した結果、以下の内容を踏まえ、使用上の注意 ※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
を改訂することが適切と判断した。
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
レニン-アンジオテンシン系阻害剤においては、
致する症例
「血管浮腫」自体は「11.1 重大な副作用」に記載して 1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
おり既知のリスクである。血管性浮腫の一種である 浮腫の症例
腸管血管性浮腫についても、潜在的なリスクである 2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
可能性があること
国内外副作用症例において、腸管血管性浮腫に る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
関連する報告が認められていない薬剤もあるもの 3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
の、複数の薬剤において腸管血管性浮腫との因果 欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
関係が否定できない症例が認められていること
医薬品医療機器総合機構で実施した VigiBase を
用いた不均衡分析において、複数のアンジオテンシ
ン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンⅡ受容体
拮抗剤で「腸管血管性浮腫」に関する副作用報告数
がデータベース全体から予測される値より統計学的
に有意に高かったこと※2
※1：VigiBase は、医薬品の有害事象報告の WHO
のグローバルデータベースを情報源とする。データ
が限られているため、事象と医薬品との因果関係を
明らかにすることは困難である可能性がある。
※2：作成された情報、結果及び結論は、ウプサラモ
ニタリングセンター／国際医薬品モニタリング WHO
協力センター又は WHO の意見を反映するものでは
ない。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難、嚥下困難及び顔面、口唇、咽頭、舌、四肢の腫脹等が
症状としてあらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下
痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
2
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
0例
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
２５－３３と同じ。
２５－３４と同じ。
一般名
薬効
分類
改訂内容
現行
２５－３２
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換 ４２９ その他の腫瘍用
え）
薬
国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】
血管炎関連症例を評価した。症例の因果関係評価 血管炎関連症例 ※の国内症例の集積状況は以下の
及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員 通り。
の意見も聴取した結果、本剤と血管炎との因果関係 35 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できな
が否定できない症例が集積したことから、使用上の い症例 11 例）
注意を改訂することが適切と判断した。
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0 例）
改訂理由
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管炎
大型血管炎、中型血管炎、小型血管炎［抗好中球細胞質抗体
（ANCA）関連血管炎、IgA 血管炎を含む］があらわれることがあ
る。
※：医薬品医療機器総合機構における副作用等報告
データベースに登録された症例
令和７年９月９日発出
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があら
われることがある。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管性浮腫があ
らわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸
管血管性浮腫があらわれることがある。
アジルサルタン
アジルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩
カンデサルタン シレキセチル ２１４ 血圧降下剤
２５－３３
カンデサルタン シレキセチル・ ２１７ 血管拡張剤
アムロジピンベシル酸塩
カンデサルタン シレキセチル・
ヒドロクロロチアジド
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮
腫があらわれることがある。
２５－３４ アラセプリル
２１４ 血圧降下剤
改訂案
２５－３５ アリスキレンフマル酸塩
２１４ 血圧降下剤
２５－３３と同じ。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管性
浮腫があらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等
を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管浮腫
呼吸困難、嚥下困難及び顔面、口唇、咽頭、舌、四肢の腫脹等が
症状としてあらわれることがある。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシ 腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
ンⅡ受容体拮抗剤、アンジオテンシン受容体ネプリ の通り。
ライシン阻害剤及び直接的レニン阻害剤（以下、レ ①アジルサルタン
ニン-アンジオテンシン系阻害剤）の腸管血管性浮 0 例
腫について、国内外症例、WHO 個別症例安全性報 ②カンデサルタン シレキセチル
告グローバルデータベース（VigiBase）※1を用いた 1 例（うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない
不均衡分析結果を評価した。現行電子添文で腸管 症例 0例）
血管性浮腫に関する注意事項がないレニン-アンジ 【死亡 0 例】
オテンシン系阻害剤については、専門委員の意見も
聴取した結果、以下の内容を踏まえ、使用上の注意 ※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
を改訂することが適切と判断した。
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
レニン-アンジオテンシン系阻害剤においては、
致する症例
「血管浮腫」自体は「11.1 重大な副作用」に記載して 1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
おり既知のリスクである。血管性浮腫の一種である 浮腫の症例
腸管血管性浮腫についても、潜在的なリスクである 2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のあ
可能性があること
国内外副作用症例において、腸管血管性浮腫に る腹痛、下痢等の症状が認められる症例
関連する報告が認められていない薬剤もあるもの 3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
の、複数の薬剤において腸管血管性浮腫との因果 欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
関係が否定できない症例が認められていること
医薬品医療機器総合機構で実施した VigiBase を
用いた不均衡分析において、複数のアンジオテンシ
ン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンⅡ受容体
拮抗剤で「腸管血管性浮腫」に関する副作用報告数
がデータベース全体から予測される値より統計学的
に有意に高かったこと※2
※1：VigiBase は、医薬品の有害事象報告の WHO
のグローバルデータベースを情報源とする。データ
が限られているため、事象と医薬品との因果関係を
明らかにすることは困難である可能性がある。
※2：作成された情報、結果及び結論は、ウプサラモ
ニタリングセンター／国際医薬品モニタリング WHO
協力センター又は WHO の意見を反映するものでは
ない。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血管性浮腫
呼吸困難、嚥下困難及び顔面、口唇、咽頭、舌、四肢の腫脹等が
症状としてあらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下
痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。
2
腸管血管性浮腫関連症例※3、4の集積状況は以下
の通り。
0例
※3：医薬品医療機器総合機構における副作用等報
告データベースに登録された症例で、以下の条件に合
致する症例
1）MedDRA ver.28.0 PT 腸管血管性浮腫、PT 消化管
浮腫の症例
2）MedDRA ver.28.0 PT 血管性浮腫のうち、腸管血管
性浮腫に関連する可能性のある腹痛、下痢等の症状
が認められる症例
3）上記 1）2）に該当する症例のうち、転帰欄又は経過
欄の情報より関連事象の転帰不明の症例を除く
※4：因果関係評価は、単剤を対象に行った。
２５－３３と同じ。
２５－３４と同じ。