バイオシミラーについて
バイオ医薬品の特徴

バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養技術等
を応用して、微生物や細胞が 持つタンパク質（ホルモン、
酵素、抗体等）等を作る力を利用して製造される医薬品。
例：インスリン（糖尿病治療薬）
インターフェロン（C型肝炎治療薬）
リツキシマブ（抗がん剤等）

バイオ後続品（バイオシミラー）
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薬事承認において、後発医薬品は、先発医薬品との有効成
分の同一性や血中濃度推移で評価される。

バイオシミラーでは、複雑な構造、不安定性等の品質特性
から、先行バイオ医薬品との有効成分の同一性等の検証が
困難。
そのため、品質の類似性に加え、臨床試験等によって、先
行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使える
（＝同等／同質である）ことを検証している。

後発医薬品

バイオシミラー

先発品／先行医薬品

化学合成医薬品

バイオ医薬品

後発品に求められる条件
（有効成分の品質特性）

有効成分、成分量等が
先発品と同一である

品質・有効性等が
先行バイオ医薬品と
同等/同質である

開発上重要なポイント

主に製剤

主に原薬

臨床試験

生物学的同等性試験に
よる評価が基本

同等性/同質性を
評価する治験が必要

製造販売後調査

原則

実施しない

原則

実施する

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