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資料６ 山口光峰 医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長 提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/iryou/studygloup/20251014/agenda.html |
| 出典情報 | 医療等情報の利活用の推進に関する検討会（第4回 10／14）《内閣府》 |
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REGULATION (EU) 2025/327 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 February
2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU)
2024/2847
(e) 患者、医療専門家、医療行政担当者などのエンドユーザーの
利益を目的として、公衆衛生または医療技術評価に貢献し、また
は医療、医薬品、医療機器の高い水準の品質と安全性を確保する
保健医療または介護分野に関連する科学的研究。これには以下が
含まれる：
(i)製品またはサービスの開発およびイノベーション活動。
(ii)医療機器、体外診断用医療機器、AIシステム、デジタルヘル
スアプリケーションを含むアルゴリズムの研修、試験、評価。
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights Reserved.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng
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REGULATION (EU) 2025/327 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 February
2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU)
2024/2847
(e) 患者、医療専門家、医療行政担当者などのエンドユーザーの
利益を目的として、公衆衛生または医療技術評価に貢献し、また
は医療、医薬品、医療機器の高い水準の品質と安全性を確保する
保健医療または介護分野に関連する科学的研究。これには以下が
含まれる：
(i)製品またはサービスの開発およびイノベーション活動。
(ii)医療機器、体外診断用医療機器、AIシステム、デジタルヘル
スアプリケーションを含むアルゴリズムの研修、試験、評価。
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights Reserved.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng
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