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資料６ 山口光峰 医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長 提出資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/iryou/studygloup/20251014/agenda.html |
| 出典情報 | 医療等情報の利活用の推進に関する検討会（第4回 10／14）《内閣府》 |
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医薬品医療機器総合機構（PMDA ）とは？
⚫
⚫
厚生労働省所管の非公務員型独立行政法人
（2004年4月設立）
医薬品、医療機器、再生医療等製品の
承認審査、安全対策、健康被害救済を
担う日本で唯一の公的機関
パーパス：健やかに生きる世界を、ともに、明日へつなぐ
審査
日本特有の
セイフティ・トライアングル
リスクの抑制
国民
安全
⚫ レギュラトリーサイエンスに基づき、より安全で
より品質のよい製品をより早く医療現場に届け、
医療水準の向上に貢献しています。
継続的リスク
の最小化
品質、有効性と安全性
を担保
救済
発生した被害
の救済
セイフティ・トライアングル
－３つの業務による総合的なリスクマネジメント－
⚫ 医療等情報の利活用に関しては、次の４つの立場で深く関与
審査業務
安全対策業務
RWDを用いた承認申請、
再審査申請への対応
RWDを取り扱うステーク
ホルダーの支援（相談対応）
RWDを用いた医薬品の
市販後安全対策の実施
医療情報データベース
(MID-NET)の運営・管理
結果を評価する立場
事業者を支援する立場
情報を利用する立場
基盤を運営する立場
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights Reserved.
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厚生労働省所管の非公務員型独立行政法人
（2004年4月設立）
医薬品、医療機器、再生医療等製品の
承認審査、安全対策、健康被害救済を
担う日本で唯一の公的機関
パーパス：健やかに生きる世界を、ともに、明日へつなぐ
審査
日本特有の
セイフティ・トライアングル
リスクの抑制
国民
安全
⚫ レギュラトリーサイエンスに基づき、より安全で
より品質のよい製品をより早く医療現場に届け、
医療水準の向上に貢献しています。
継続的リスク
の最小化
品質、有効性と安全性
を担保
救済
発生した被害
の救済
セイフティ・トライアングル
－３つの業務による総合的なリスクマネジメント－
⚫ 医療等情報の利活用に関しては、次の４つの立場で深く関与
審査業務
安全対策業務
RWDを用いた承認申請、
再審査申請への対応
RWDを取り扱うステーク
ホルダーの支援（相談対応）
RWDを用いた医薬品の
市販後安全対策の実施
医療情報データベース
(MID-NET)の運営・管理
結果を評価する立場
事業者を支援する立場
情報を利用する立場
基盤を運営する立場
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