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資料６ 山口光峰 医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長 提出資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/iryou/studygloup/20251014/agenda.html |
| 出典情報 | 医療等情報の利活用の推進に関する検討会（第4回 10／14）《内閣府》 |
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１．RWDを用いた承認申請、再審査申請への対応
①医薬品等の承認申請書や再審査
申請書に添付されるRWDを活用し
た資料の審査及び調査を実施
〈実績（2024 年 12月時点）〉
承認申請に利用は少数（臨床試験の実施が困難な場合の利用）。
再審査申請に利用は、実施中を含めると約100品目。（次ページ参照）
審査・調査
RWDを
活用した申請資料
②RWDを活用した申請資料を作成
する際に参考となる各種通知やガイ
ドラインの作成及び発出への協力
各種通知
ガイドライン
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights Reserved.
RWDを
活用した申請資料
※RWDを活用する際に遵守すべき法令及び参考にすべし各種通知及びガイドライン
発出日
通知等の名称
H26.3.31
医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン
H29.6.9
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
H29.10.26
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（公布）
H30.1.23
製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
H30.2.21
製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
H31.3.14
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について(R6.7.18 改正)
R1.6.19
(廃止)医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)
について
R2.3.23
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
R2.7.31
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方の策定について
R3.3.23
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について
R3.3.23
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R4.9.14
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担
保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
R5.2.17
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について
R5.3.31
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の
信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.7.18
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について
R6.10.4
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用
する際の留意点について
R7.3.24
「外部対照試験に関する留意事項」について(Early Consideration)
R7.5.21
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の一部改正（公布）
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①医薬品等の承認申請書や再審査
申請書に添付されるRWDを活用し
た資料の審査及び調査を実施
〈実績（2024 年 12月時点）〉
承認申請に利用は少数（臨床試験の実施が困難な場合の利用）。
再審査申請に利用は、実施中を含めると約100品目。（次ページ参照）
審査・調査
RWDを
活用した申請資料
②RWDを活用した申請資料を作成
する際に参考となる各種通知やガイ
ドラインの作成及び発出への協力
各種通知
ガイドライン
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights Reserved.
RWDを
活用した申請資料
※RWDを活用する際に遵守すべき法令及び参考にすべし各種通知及びガイドライン
発出日
通知等の名称
H26.3.31
医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン
H29.6.9
製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
H29.10.26
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（公布）
H30.1.23
製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
H30.2.21
製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
H31.3.14
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について(R6.7.18 改正)
R1.6.19
(廃止)医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)
について
R2.3.23
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
R2.7.31
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方の策定について
R3.3.23
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について
R3.3.23
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R4.9.14
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担
保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
R5.2.17
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について
R5.3.31
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の
信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について
R6.7.18
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について
R6.10.4
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用
する際の留意点について
R7.3.24
「外部対照試験に関する留意事項」について(Early Consideration)
R7.5.21
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の一部改正（公布）
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