2.RWDを取り扱うステークホルダーの支援（相談対応等）
①複数の相談枠を設置し、企業、アカデミ
ア、データベース事業者、レジストリ保有
者からの相談を随時受付・対応中
審査担当部
レジストリ使用計画相談
（医薬品/再生医療等製品）

疫学調査相談
（医薬品）

個別品目の有効性及び安全性の評価にあたり、レジストリを
活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活
用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等に
ついて指導及び助言を実施。【主に製造販売業者が対象】

使用成績比較調査又は製造販売後データ
ベース調査等に関する手続きや調査計画に関
する指導及び助言を実施。【主に製造販売業
者が対象】

信頼性保証担当部
レジストリ活用相
談
（医薬品/再生
医療等製品/医
療機器）

レジストリ信頼性
調査相談
（医薬品/再生
医療等製品/医
療機器）

データベース活用
相談
（医薬品）

データベース信頼
性調査相談
（医薬品）

レジストリの利活用を前
提とした計画の考え方、
また、その際のレジストリ
の質向上及び信頼性確
保のための一般的な考え
方について指導及び助
言を実施。【主にアカデミ
ア(レジストリ保有者)が
対象】

個別品目について、調査
等の開始前にレジストリ
の信頼性担保の考え方
に対する助言又は申請
前に当該調査の信頼性
に関する確認を実施。
【主に製造販売業者が
対象】

データベースの利活用を
前提とした計画の考え方、
また、その際のデータベー
スの質向上及び信頼性
確保のための一般的な
考え方について指導及び
助言を実施。【主にDB
事業者が対象】

個別品目について、調査
等の開始前にデータベー
スの信頼性担保の考え
方に対する助言又は申
請前に当該調査の信頼
性に関する確認を実施。
【主に製造販売業者が
対象】

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②厚生労働省が主管するリアルワールドデー
タ活用促進事業への協力
【概要】
⚫ 薬事水準のリアルワールドデータの信頼性確保の方策等に関す
る知識の普及を図ることを目的に、PMDA職員が事業の参加
者※と意見交換等を行うとともに、事業の参加者の目線で薬
事水準のデータの信頼性担保について分かりにくい点等を把握
するための事業。
※厚生労働省が公募により選定した「疾患レジストリ等の保有者」
及び「認定仮名加工医療情報作成事業者」
⚫ 事業の参加者以外の方にも、事業で使用する説明動画を視聴
する場を提供（視聴は任意）。薬事水準のデータの信頼性担
保について分かりにくい点等を情報収集。
研修参加

疾患レジストリ等を
管理するアカデミア
訪問指導、実態確認
マニュアル整備等の支援

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