医療等情報の利活用を推進する上で
考慮すべき重要な要素と制度設計の際にご配慮いただきたい点

医療等情報の利活用は、PMDAの業務に深く関係しています。推進するにあたっては（制度設計するにあたっては）、
次の点にもご配慮いただきたくお願いします。
①利用する情報は、信頼性が確保され
ていることが重要。

②利活用者の利用環境は、利便性
確保が重要。

③利活用手続きの事務処理は、短期
間で終了することが重要。

「医療等情報の収集」＝「医療等情報が利
活用できる」ではない。また、データ入力段
階の統一は現状難しい。しかし、データ収集
段階から、データの標準化と品質管理を実
施されるような制度設計が必要不可欠である。

利活用者に課せる義務は、管理者に課せ
る義務と切り離せない。しかし、安全面で
留意することが重要であるが、契約や運用
面での制限を重視し、物理要件を最低限
になるような制度設計が必要不可欠である。

当該事務処理は、時間がかからないような
制度設計が必要不可欠である。また、行政
機関が実施する業務の活用は、緊急時に
対応することがあるため、更に時間がかからな
いようにすることが必要不可欠である。

④承認申請や再審査申請に利用されることも見越して、
制度設計することが重要。
医療等情報を薬事利用する際、申請時に、医薬品等の有
効性・安全性を説明できる集計結果やデータセットを提出しな
ければならない。また、信頼性調査に対応（原データ及びその
管理状況を示す資料にアクセス）しなければならない。それらが
できなければ申請に利用できなくなるため、それを見越した制設
計が必要である

※次世代医療基盤法でも対応されているため、参考となる。
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⑤データの利活用と個人情報保護のバランスが重要。
希少疾病薬や開発要請を行う医薬品の薬事承認を検討する際、医療
等情報の活用が有用な場合がある。治療の選択肢が限定される患者に
とって自分の医療等情報を使えるようにすることも権利である。医療等情報
の取扱いを最大限留意しつつ、このような患者を対象とした医薬品の研究
だけでなく、開発や申請に利用できるようなバランスを重視した制度設計が
必要である。
※EHDSのルールにおいても、患者等のエンドユーザーの利益を目的として、
研究・開発等の二次利用目的で、医療情報データへのアクセスを許可す
るとされている（次ページのとおり）。

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