４.RWDを用いた医薬品の市販後安全対策の実施
新たな注意喚起

安全対策措置効果評価

◆ DAA投与時のワルファリン等の用量調節
◆ ペグフィルグラスチムによる血小板減少
◆ 腎機能障害の程度に応じたビスホスホネート
による低カルシウム血症リスク
◆ NSAIDｓによる心筋梗塞、脳血管系障害のリスク

◆ 定期的な臨床検査とチアマゾールによる
顆粒球減少
◆ 腎機能障害患者でのメトホルミンの安全性（乳酸アシ
ドーシスなど）
◆ 炭酸リチウム処方時の血中濃度測定の実施状況

現在の安全対策の適切性確認

新たな安全性シグナルの検出・強化

◆ ロモソズマブによる心血管系事象リスク
◆ DAAの製剤別の腎機能障害リスク
◆ 非定型抗精神病薬による消化管障害リスク
◆ フルオロキノロン系抗菌薬による網膜剥離リスク

◆ 緊急承認を受けたエンシトレルビル フマル酸（COVID19治療薬）の安全性シグナル検出
◆ 肝機能、腎機能、血液系等の臨床検査値異常に関する
安全性シグナル強化

その他

MID-NET®で特定した肺動脈性肺高血圧症治療薬による肝障害発現リスクは、全例調査の結果を一定程度再

現可能であったこと、NDBで特定した疾患の背景発現率がワクチン接種による副反応のリスク評価に活用できる場合
があることなどを明らかにしてきた。
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