薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名
最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和７年９月１６日

薬

最類似薬

ジアゼパム

ロラゼパム

イ．効能・効果

てんかん重積状態

左に同じ

ロ．薬理作用

ベンゾジアゼピン受容体刺激作用

抗痙攣作用、ベンゾジアゼピン受容体 刺
激作用

ニ．投与形態
剤形
用法

外用
点鼻液
鼻腔内投与

注射
注射剤
静脈内投与

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

ハ．組成及び
化学構造

有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝１０％）
〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕
〔ニ．製剤工夫による有用性（侵襲性が軽減）：④－a＝1p〕

補

本剤は、てんかん重積状態に対する病院前治療（薬物療法）及び静脈ルートが
有用性加算（Ⅱ）
確保できない場合の新たな治療選択肢の一つという臨床的位置づけであり、１８
(５～３０％)
歳以上の患者においては、てんかん重積状態に対する静脈ルートが確保できない
場合や医療機関外で投与できる初の治療選択肢となること、添加剤による製剤工
夫により、ジアゼパム注射剤より投与時の侵襲性が著しく軽減されることから、
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。
該当する（Ａ＝１５％）

正
加
算

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。病
市場性加算（Ⅰ）
院前治療を想定した本剤は開発が難しいところ、各被験者の介助者（保護者）に
(１０～２０％)
より治験薬が投与される小児を対象とした国内試験を実施したことから、加算率
は１５％が妥当と判断した。
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
(５～２０％)
小

該当しない

児 加 算
(５～２０％)

該当しない

先 駆 加 算
(１０～２０％)

該当しない

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

該当しない

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

9

年

月

日