再生医療における感染症汚染を防止するための安全対策
1. 再生医療提供において細菌感染による重篤な疾病発症（交差汚染リスクも）
2. 滅菌工程の適用が不可能な特定細胞加工物の提供における安全性確保では、細
菌や真菌、ウイルスなど微生物汚染による感染症への対策が最も重要な課題
i. 製造工程における管理や適切な製造実施体制の確立
3. 細胞加工物への細菌等の汚染要因
i.
原料採取における汚染（皮膚常在菌・環境由来菌等）
ii. 製造工程における汚染（細胞の不適切な取扱い、培地等の汚染、環境由
来菌等の汚染）
4. 再生医療に用いられる特定細胞加工物の無菌検査における課題
i.
特定細胞加工物：1) 無菌化工程が適用不可能．2) 製造後すぐに投与され
る場合など時間的制約が多く、長期の培養が必要な局方無菌試験の適用
が困難な場合が多い ⇒ 代替としての迅速無菌試験法の適用
ii. 迅速無菌試験をどのように適用していくべきか（十分な感度の担保）
iii. 市販キットを用いていた場合：製造途中の中間工程細胞や特定細胞加工
物の特性によっては感度が十分でない可能性
iv. 細胞加工物（培養上清や細胞洗浄液を検査するケースも含む）から少量
しか無菌試験に供しない場合（採取量） ⇒ 十分な感度がえられない可能
性
v.
抗生物質を使用した製造では、培養法で陰性と判断されるリスク
参考：局方「無菌試験」：無菌化工程が適用可能で、大量製造される無菌医薬
品に適用
5. 無菌試験として迅速無菌試験をどのように適用するべきか