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特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針案について［1.3MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第110回 9／8）《厚生労働省》 |
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特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針について（案）
✓ 最終産物の無菌性を確認するための無菌試験等について、事業費で検討体制を組み
以下の指針案を作成した。当該案の内容についてご意見をいただきたい。
1. はじめに
2. 特定細胞加工物の微生物学的安全性の考え方について
① 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟
② 製造工程管理
③ 無菌試験等の確認試験
3. 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割
①
②
③
④
工程内管理
出荷判定・投与判断
培養工程のない特定細胞加工物
長期保存される特定細胞加工物
4. 無菌試験の設定における検討事項
① 投与方法（経路、形態、量を含む。）とリスク
② 検出感度の考え方
③ 無菌試験実施のタイミングや検体の選択に関する考え方
5. 無菌試験の選択
①
②
③
④
迅速無菌試験法の方法
無菌試験の検出感度の設定
迅速無菌試験の妥当性の確認方法
無菌操作と記録
6. 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
7. 投与後の監視
4
✓ 最終産物の無菌性を確認するための無菌試験等について、事業費で検討体制を組み
以下の指針案を作成した。当該案の内容についてご意見をいただきたい。
1. はじめに
2. 特定細胞加工物の微生物学的安全性の考え方について
① 従事者の無菌操作に関する知識及び手技の習熟
② 製造工程管理
③ 無菌試験等の確認試験
3. 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割
①
②
③
④
工程内管理
出荷判定・投与判断
培養工程のない特定細胞加工物
長期保存される特定細胞加工物
4. 無菌試験の設定における検討事項
① 投与方法（経路、形態、量を含む。）とリスク
② 検出感度の考え方
③ 無菌試験実施のタイミングや検体の選択に関する考え方
5. 無菌試験の選択
①
②
③
④
迅速無菌試験法の方法
無菌試験の検出感度の設定
迅速無菌試験の妥当性の確認方法
無菌操作と記録
6. 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
7. 投与後の監視
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