特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針について（案）
5. 無菌試験の選択
① 迅速無菌試験法の方法
• 迅速無菌試験法の選択に際しては、試験法の標榜検出感度や精度が、目的とする個別の特定
細胞加工物に適用できることをあらかじめ評価すること。
② 無菌試験の検出感度の設定
• 被験物の全体量における被験用量の割合の関係性によって目的検出感度を設定することが必
要である。また、被験物としてどの検体を用いるかも検出感度や精度に大きく影響する。
③ 迅速無菌試験の妥当性の確認方法
• 迅速無菌試験に用いるキットや機器を目的とする特定細胞加工物に適用した場合に、標榜検
出感度等が得られるかについては、あらかじめ個別に評価しておくこと。
④ 無菌操作と記録
• 特定細胞加工物等概要書及び標準書並びに衛生管理、製造管理、品質管理の各基準書を整備
することに加え、特定細胞加工物の品質の照査に関する手順を手順書として具体化し、製造
管理の一環として、それに従った操作及びその記録により実効性を十分に担保すること。

6. 特定細胞加工物等製造施設における環境モニタリングと清掃
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清浄度管理区域、無菌操作等区域及び無菌操作等区域への前室を含む作業室及び作業管理区
域の清浄性確保のために環境モニタリングを定期的に実施すること。

7. 投与後の監視
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投与後の患者の健康状態をフォローアップする体制を整備すること。
投与後の健康状態の確認の記録を保管すること。

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