特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針について（案）

3. 微生物学的安全性の確保のための無菌試験の役割
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特定細胞加工物には、１）製造量が限られているテーラーメイドの加工物である場合や、２)
生きた細胞を用いることから製造から投与までの間に十分な時間を確保することが難しい場合
があり、医薬品等の品質規格を定める日本薬局方等で求められているような無菌試験（以下
「局方無菌試験」という。）を厳格に適用することが困難であることも多いという特徴がある。
局方無菌試験の適用が困難な特定細胞加工物にも適用可能な無菌試験として様々な迅速無菌試
験法が開発されており、特定細胞加工物の最終的な提供の可否の判定のみならず、工程内管理
としてもこのような迅速無菌試験の実施が求められる。

4. 無菌試験の設定における検討事項
① 投与方法（経路、形態、量を含む。）とリスク
• 採取した細胞を培養し製造した特定細胞加工物を血中に投与する場合には高いリスクが
想定され、無菌試験の実施が必須である。
② 検出感度の考え方
• 非培養条件又は数日程度の培養下での濁度の目視やグラム染色のみを、無菌試験として
採用することは検出感度の点から無菌試験法として不適切である。
③ 無菌試験実施のタイミングや検体の選択に関する考え方
• 特定細胞加工物の無菌試験として、最終産物である特定細胞加工物のみならず製造工程
中での無菌試験の実施タイミングを含めて、どの試験をどの段階で実施するかは、目的
とする特定細胞加工物の製造方法の特性や、工程内管理として用いるのか、出荷判定又
は人への投与判断に用いるのかという目的によっても異なってくる。

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