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特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針案について[1.3MB] (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63117.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第110回 9/8)《厚生労働省》 |
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迅速無菌試験法での標榜検出感度と試験に要する時間、被験用量
*
*:標榜検出感度は目的とする特定細胞加工物から採取した検体中の感度であり、目的細胞加工物
全体の感度を意味するものではない.
必要とされる感度は特定細胞加工物等からどれだけの検体を用いて試験を行うかによって変わる
目的検出感度 = 〔標榜検出感度〕 ×
被験物の全体量
被験用量
*
*:標榜検出感度は目的とする特定細胞加工物から採取した検体中の感度であり、目的細胞加工物
全体の感度を意味するものではない.
必要とされる感度は特定細胞加工物等からどれだけの検体を用いて試験を行うかによって変わる
目的検出感度 = 〔標榜検出感度〕 ×
被験物の全体量
被験用量