＜企業主催による講演会において、販売情報提供活動の資材等について、使用前の監督
部門による審査等が不十分なまま、不適切な内容が含まれる講演を行った事例＞
企業主催の講演会で、演者作成のスライドの確認が不十分なまま、ガイドラインの複数の項目につい
て違反する内容が含まれる講演を行った事例
◆主な原因：
①演者に対して、ガイドラインを含めた医療用医薬品の広告規制に関する説明を行う際、当該説明内容についての
演者の理解度を明確に確認できていなかった、②講演会スライドレビューについて、社内での複層的な確認体制が整
備できておらず、判断ミスが修正されないまま、不適切な内容を含む講演会スライドが使用されてしまった、③演者か
らのスライド提出の期限日から講演会開催日までの期間が短かったため、スライドレビューに十分な時間を確保でき
ず、見逃しや判断ミスが生じる一因となっていた、④未審査資料の配付の原因は、講演会の実施部署とスライドの審
査部署との間の情報共有は主に口頭で行われていたため、文書による記録が残らず、認識の齟齬が生じた際の確
認プロセスが不十分であった、⑤講演会当日のモニタリングの仕組みが適切に運用されていなかった。
◆再発防止策：
①演者への講演依頼の説明文書について、内容をより詳細かつ分かりやすく修正する、②担当者一人の判断による
ミスを防ぐため、全品目のスライドについて社内でダブルチェックを行う体制とし、二次レビューは一定以上の知見を
有する者が担当する、③スライドレビュー及び修正対応に必要な時間を確保するため、演者からのスライド提出期限
を前倒しする、④資材等の審査相談については、システム上で一元管理を行い、口頭での相談内容も含めて全て記
録に残す運用とする、⑤講演会の内容について、録音又は録画を必須とし、後日確認可能な記録を確保する、⑥教
育研修の内容を見直すとともに、講演会運営に関する適切な知識の定着を図るため、研修内容の理解度確認を定期
的に行う、等の対応を実施した。

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