＜未承認の効能効果や用法用量を示した事例＞
医療従事者からの求めがないにもかかわらず、未承認の効能効果について言及した事例
◆医薬品の種類：抗悪性腫瘍剤
◆問題のあった情報提供活動・資材：企業担当者による説明（直接対面）

本剤に関する院内での製品説明に、当院担当のMRと学術担当者の2名が来院した。学術担当者より「現在、
本剤の適応は、**がんのみだが、標的とする蛋白質はほぼすべての固形がんに発現が認められており、そ
のうち、すべてのがん種に使えるようになる」「この蛋白質を標的とする抗がん剤は、A剤と本剤で、それぞれ
適応症が異なるが、お互いとも適応拡大予定であり、今後、どちらでも使用可能になる予定である」と希望的
観測の言及があった。
医療従事者からの求めがないにもかかわらず、未承認の効能効果について言及するのは不適切である。

＜事実誤認の恐れのある表現を用いた事例＞
他社製品と比較し、自社製品の副作用が少ないかのような事実誤認の恐れのある説明を行っ
た事例
◆医薬品の種類：末梢神経系用薬
◆問題のあった情報提供活動・資材：企業担当者による説明（直接対面）

新薬説明会でのプレゼンテーションにおいて、担当MRより、副作用として睡眠障害の発現率について説明
があった。その説明によると、他社製品B剤では10数パーセントの発現率であるが、本剤A剤では2.4％といっ
た内容であった。
その後、説明を受けた医療従事者がインタビューフォームを確認したところ、MRの説明した発現率は、他社
製品B剤については副作用全体の発現率の数字であり、A剤については傾眠のみの発現率の数字であり、こ
れらを比較して説明していたことがわかった。MRは、傾眠の副作用の説明をしているのだから、両剤とも傾眠
の発現率を比較して提示すべきであった。なお、傾眠の発現率は他社製品B剤のほうが1％以下と低く、事実
誤認を与えかねる説明であった。
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