＜企業主催による講演会において、販売情報提供活動の資材等について、使用前の監督
部門による審査等が不十分なまま、不適切な内容が含まれる講演を行った事例＞
企業主催の講演会で、演者作成のスライドの確認が不十分なまま、ガイドラインの複数の項目につい
て違反する内容が含まれる講演を行った事例
◆医薬品の種類：アレルギー用薬
◆問題のあった情報提供活動・資材：講演会における説明スライド
製薬企業主催の講演の中で、演者の医師が、本剤A剤について、承認された用法用量とは異なる、短時間投与法
や少量長期投与などを繰り返し紹介した。また、他社製品B剤についても言及し、エビデンスを示すことなく、「A剤とB
剤は全く同じものだから切り替えても安全」と説明し、他社製品B剤から本剤A剤への切替例などを示した。最後のスラ
イドには「A剤は安全、簡単、患者メリット大」と記載され、安全性の軽視、誇大な表現ともいえる内容だった。
本件では、製薬企業の主催で、承認外の用法用量を推奨する内容の講演会を開催し、上記の講演資料及び承認さ
れた用法用量とは異なる使用方法について記載された演者作成の資料を、販売情報提供活動監督部門による事前
の審査を経ないまま、希望する受講者に対して配信した。講演資料には、他社製品からの切替の症例データを示す
など、他社製品の誹謗中傷と捉えられる内容も含まれていた。また、事案発覚直後の是正措置についても、受講者
全員を対象とする訂正活動は行わなかったほか、資料を配信した受講者への説明も不十分であった。
ガイドラインでは、「不適正使用又は誤使用を誘発しないよう、販売情報提供活動において次に掲げる行為をしない
こと。①虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させるような表現の使用その他広告規制において禁じられている行
為をすること。②承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。④他社製品を誹謗、中傷する
こと等により、自社製品を優れたものと訴えること。⑦その他医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発させるお
それのある表現を行うこと。」とされている。また、「経営陣は、…販売情報提供活動の担当部門・担当者及び販売情
報提供活動監督部門に対し、適切な販売情報提供活動のために必要な管理指導を行うこと。」、「販売情報提供活動
の資材等は、使用される前に、予め、販売情報提供活動監督部門による審査を受けること。その際、販売情報提供活
動監督部門は、審査・監督委員会の助言を踏まえて承認を行うこと。」、「販売情報提供活動監督部門は、販売情報
提供活動の担当部門・担当者が適切な販売情報提供活動を行っているか、定期的にモニタリングを行うとともに、担
当部門・担当者に対して必要な監督指導を行うこと。」、「経営陣は、自社において適切でない販売情報提供活動が行
われていることを把握した場合には、事実関係の調査、是正・再発防止等の所要の対応を速やかに講じること。」とさ
れている。
8