＜不適切な資料を提供した事例＞
経過措置期間終了の旧様式の添付文書を使用した資料を提供した事例
◆医薬品の種類：漢方製剤
◆問題のあった情報提供活動・資材：製品説明資材

本剤に関する院内の製品説明会（2024年下期に開催）で、担当MRが製品説明資材を配布した。配布された
資材は旧様式の添付文書の内容が掲載されたものであった。医療用医薬品添付文書の記載要領は2019年4
月1日に改訂され、5年間の経過措置期間が設けられ、2024年3月31日に経過措置が終了している。経過措置
期間以降においても旧様式の添付文書が掲載された資材を運用している。ガイドラインでは「販売情報提供活
動の資材等は、関係法令や本ガイドラインを遵守して作成されなければならず、最新の知見等を得たときは、適
宜、更新・修正されること」となっている。
経過措置期間満了後も、旧式の添付文書を使った製品説明資材を提供しているのは不適切である。

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