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【資料2】化学物質審査等検討小委員会とりまとめについて.pdf (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59820.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和7年度第2回 7/23)《厚生労働省》 |
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化審法における特例申出制度
○新規化学物質の届出を行い、通常の事前審査を受けると、製造・輸入が可能になる。【通常新規】
○通常の届出によらず、事前の申出・確認により製造・輸入できる場合がある(特例制度、届出免除制度)。【低生産
量新規、少量新規、低懸念高分子、中間物等】
○我が国の化学産業が少量多品種の形態に移行をする中、化学物質による環境汚染の防止を前提に、少量多品種産業に
も配慮した合理的な制度設計としている。それぞれの手続により、国に提出する有害性等の情報は異なる。
手続きの種類
条項
手続
届出時に提出すべき 有
害性データ
その他提出資料
数量
上限
数量
調整
受付頻度
通常新規
法第3条
第1項
届出
→判定
分解性・蓄積性・
人健康・生態影響
用途・予定数量等
なし
なし
10回/年度
低生産量新規
法第5条
第1項
届出
→判定
申出
→確認
分解性・蓄積性
(人健康・生態影響の有害性
データもあれば届出時に提出)
用途・予定数量等
全国
10t以下
あり
届出:10回/年度
申出(電子・光・書
面):13回/年度
少量新規
法第3条
第1項第5号
申出
→確認
-
用途・予定数量等
全国
1t以下
あり
申出(電子):
10回/年度
申出(光・書面):
4回/年度
低懸念高分子
化合物
法第3条
第1項第6号
申出
→確認
-
分子量・物理化学的安定性試
験データ等
なし
なし
随時
取扱方法・施設設備状況を示す
図面等
なし
なし
随時
(簡素化)
1社
1t以下
なし
随時
中間物等
少量中間物等
法第3条
第1項第4号
申出
→確認
-
5
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○新規化学物質の届出を行い、通常の事前審査を受けると、製造・輸入が可能になる。【通常新規】
○通常の届出によらず、事前の申出・確認により製造・輸入できる場合がある(特例制度、届出免除制度)。【低生産
量新規、少量新規、低懸念高分子、中間物等】
○我が国の化学産業が少量多品種の形態に移行をする中、化学物質による環境汚染の防止を前提に、少量多品種産業に
も配慮した合理的な制度設計としている。それぞれの手続により、国に提出する有害性等の情報は異なる。
手続きの種類
条項
手続
届出時に提出すべき 有
害性データ
その他提出資料
数量
上限
数量
調整
受付頻度
通常新規
法第3条
第1項
届出
→判定
分解性・蓄積性・
人健康・生態影響
用途・予定数量等
なし
なし
10回/年度
低生産量新規
法第5条
第1項
届出
→判定
申出
→確認
分解性・蓄積性
(人健康・生態影響の有害性
データもあれば届出時に提出)
用途・予定数量等
全国
10t以下
あり
届出:10回/年度
申出(電子・光・書
面):13回/年度
少量新規
法第3条
第1項第5号
申出
→確認
-
用途・予定数量等
全国
1t以下
あり
申出(電子):
10回/年度
申出(光・書面):
4回/年度
低懸念高分子
化合物
法第3条
第1項第6号
申出
→確認
-
分子量・物理化学的安定性試
験データ等
なし
なし
随時
取扱方法・施設設備状況を示す
図面等
なし
なし
随時
(簡素化)
1社
1t以下
なし
随時
中間物等
少量中間物等
法第3条
第1項第4号
申出
→確認
-
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