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【資料2】化学物質審査等検討小委員会とりまとめについて.pdf (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59820.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和7年度第2回 7/23)《厚生労働省》
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化審法における特例申出制度
○新規化学物質の届出を行い、通常の事前審査を受けると、製造・輸入が可能になる。【通常新規】
○通常の届出によらず、事前の申出・確認により製造・輸入できる場合がある(特例制度、届出免除制度)。【低生産
量新規、少量新規、低懸念高分子、中間物等】
○我が国の化学産業が少量多品種の形態に移行をする中、化学物質による環境汚染の防止を前提に、少量多品種産業に
も配慮した合理的な制度設計としている。それぞれの手続により、国に提出する有害性等の情報は異なる。

手続きの種類

条項

手続

届出時に提出すべき 有
害性データ

その他提出資料

数量
上限

数量
調整

受付頻度

通常新規

法第3条
第1項

届出
→判定

分解性・蓄積性・
人健康・生態影響

用途・予定数量等

なし

なし

10回/年度

低生産量新規

法第5条
第1項

届出
→判定
申出
→確認

分解性・蓄積性
(人健康・生態影響の有害性
データもあれば届出時に提出)

用途・予定数量等

全国
10t以下

あり

届出:10回/年度
申出(電子・光・書
面):13回/年度

少量新規

法第3条
第1項第5号

申出
→確認



用途・予定数量等

全国
1t以下

あり

申出(電子):
10回/年度
申出(光・書面):
4回/年度

低懸念高分子
化合物

法第3条
第1項第6号

申出
→確認



分子量・物理化学的安定性試
験データ等

なし

なし

随時

取扱方法・施設設備状況を示す
図面等

なし

なし

随時

(簡素化)

1社
1t以下

なし

随時

中間物等
少量中間物等

法第3条
第1項第4号

申出
→確認



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