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資料3-2 インドシアニングリーン［353KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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有効性について、本薬、テクネチウムスズコロイド（99mTc）及びインジゴカルミン（以
下同順）使用時のセンチネルリンパ節の同定率 注11）はそれぞれ73.4%（179/244）、77.9%
（304/390）及び17.0%（69/406）、術中センチネルリンパ節生検の感度注12）はそれぞれ90.9%
（10/11）、80.0%（16/20）及び100%（2/2）であった。
本薬の安全性に係る記載はなし。
注11）全ての半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定された半側骨盤数の割合
注12）1個以上のリンパ節で転移が認められた半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定され、
当該リンパ節で転移が認められた半側骨盤数の割合
子宮頸癌
1） The detection of sentinel lymph nodes in laparoscopic surgery for uterine cervical cancer using
99m-technetium-tin colloid, indocyanine green, and blue dye.（J Gynecol Oncol. 2017; 28: e13）
15）
腹腔鏡下又は開腹で根治的子宮摘出術を行うⅠ期又はⅡ期の子宮頸癌患者119例を対象
に、本薬、テクネチウムスズコロイド（99mTc）又はインジゴカルミンを用いたセンチネル
リンパ節生検の同定に係る診断能が検討された。本薬（0.05 mg/mL）及びインジゴカルミ
ン（4 mg/mL）は、手術開始時に、子宮頸部の0、3、6及び9時方向の深さ5 mmの位置に5 mL
投与され、その40分後にセンチネルリンパ節が同定された。テクネチウムスズコロイド
（99mTc）は、手術前日、同様の位置に2 mL（110 MBq）投与され、その後6時間以内にリン
パリンチグラフィーが実施された。本研究の初期にはテクネチウムスズコロイド（99mTc）
及びインジゴカルミンの併用が行われ、後期には3つのトレーサーの併用が行われた。
有効性について、本薬、テクネチウムスズコロイド（99mTc）及びインジゴカルミン使用
時（以下同順）のセンチネルリンパ節の同定率注13）は61.6%（53/86）、85.8%（182/212）及
び20.2%（46/228）、術中センチネルリンパ節生検の感度注14）は80.0%（4/5）、70.3%（19/27）
及び87.5%（7/8）であった。
本薬の安全性に係る記載はなし。
注13）全ての半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定された半側骨盤数の割合
注14）1個以上のリンパ節で転移が認められた半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定され、
当該リンパ節で転移が認められた半側骨盤数の割合
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
子宮体癌及び子宮頸癌
1） Sentinel Node Mapping in Cervical and Endometrial Cancer: Indocyanine Green Versus Other
Conventional Dyes—A Meta-Analysis（Ann Surg Oncol 2016; 23: 3749-56）16）
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下同順）使用時のセンチネルリンパ節の同定率 注11）はそれぞれ73.4%（179/244）、77.9%
（304/390）及び17.0%（69/406）、術中センチネルリンパ節生検の感度注12）はそれぞれ90.9%
（10/11）、80.0%（16/20）及び100%（2/2）であった。
本薬の安全性に係る記載はなし。
注11）全ての半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定された半側骨盤数の割合
注12）1個以上のリンパ節で転移が認められた半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定され、
当該リンパ節で転移が認められた半側骨盤数の割合
子宮頸癌
1） The detection of sentinel lymph nodes in laparoscopic surgery for uterine cervical cancer using
99m-technetium-tin colloid, indocyanine green, and blue dye.（J Gynecol Oncol. 2017; 28: e13）
15）
腹腔鏡下又は開腹で根治的子宮摘出術を行うⅠ期又はⅡ期の子宮頸癌患者119例を対象
に、本薬、テクネチウムスズコロイド（99mTc）又はインジゴカルミンを用いたセンチネル
リンパ節生検の同定に係る診断能が検討された。本薬（0.05 mg/mL）及びインジゴカルミ
ン（4 mg/mL）は、手術開始時に、子宮頸部の0、3、6及び9時方向の深さ5 mmの位置に5 mL
投与され、その40分後にセンチネルリンパ節が同定された。テクネチウムスズコロイド
（99mTc）は、手術前日、同様の位置に2 mL（110 MBq）投与され、その後6時間以内にリン
パリンチグラフィーが実施された。本研究の初期にはテクネチウムスズコロイド（99mTc）
及びインジゴカルミンの併用が行われ、後期には3つのトレーサーの併用が行われた。
有効性について、本薬、テクネチウムスズコロイド（99mTc）及びインジゴカルミン使用
時（以下同順）のセンチネルリンパ節の同定率注13）は61.6%（53/86）、85.8%（182/212）及
び20.2%（46/228）、術中センチネルリンパ節生検の感度注14）は80.0%（4/5）、70.3%（19/27）
及び87.5%（7/8）であった。
本薬の安全性に係る記載はなし。
注13）全ての半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定された半側骨盤数の割合
注14）1個以上のリンパ節で転移が認められた半側骨盤数に対する、1個以上のセンチネルリンパ節が同定され、
当該リンパ節で転移が認められた半側骨盤数の割合
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
子宮体癌及び子宮頸癌
1） Sentinel Node Mapping in Cervical and Endometrial Cancer: Indocyanine Green Versus Other
Conventional Dyes—A Meta-Analysis（Ann Surg Oncol 2016; 23: 3749-56）16）
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