７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
要望内容について、本薬は、米国、加国及び豪州において、子宮頸癌及び子宮体癌のリ
ンパマッピングにおけるリンパ節の蛍光イメージング及びリンパ管の描出に係る効能・効
果で承認されている（3.（1）項参照）
。また、国内外の公表文献において、子宮体癌及び子
宮頸癌の術前又は術中に本薬を投与し、赤外線を照射することにより蛍光を発してセンチ
ネルリンパ節を同定可能であること、並びに子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節
の同定率がテクネチウム（99mTc）を用いた放射性同位元素（RI）法注 29）と同等かそれ以上
であること等が報告されている（5.（1）及び 5.（2）項参照）。
加えて、国内外の教科書及び診療ガイドラインでは、本薬が子宮体癌及び子宮頸癌のセ
ンチネルリンパ節の同定において有用である旨が記載されており（5.（3）及び 5.（4）項参
照）、国内の臨床使用実態に係る文献報告において、本薬を用いた子宮体癌及び子宮頸癌の
センチネルリンパ節の同定に係る臨床使用実態が確認できる（6.（2）項参照）
。
以上より、検討会議は、日本人において、本薬を用いた子宮体癌及び子宮頸癌のセンチ
ネルリンパ節の同定に係る有効性は医学薬学上公知と判断可能と考える。
注 29）フィチン酸テクネチウム（99mTc）は、本邦において子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同定
に係る効能・効果で承認されている。

（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
本薬を用いた子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同定に係る安全性に関する
記載があった国内外の公表文献において、本薬又はイソスルファンブルーとの因果関係が
否定されない顔面の腫脹及び全身の発疹が 1 例で認められたが 11）、ステロイド及び抗ヒス
タミン薬の経口投与により回復しており、その他の本薬に起因することが明らかな有害事
象の報告はない（5.（1）及び 6.（2）項参照）
。また、本邦でのジアグノグリーン注射用 25
の初回承認時（1972 年 12 月）から 2025 年 5 月までに収集された市販後の安全性情報にお
いて、要望効能・効果及び用法・用量で本薬を使用したときの副作用は報告されていない。
以上を踏まえると、要望内容である子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節の同定を
目的とした本薬の使用に関して、既承認の他の効能・効果での使用時を上回る安全性上の
懸念は示唆されていないと判断できる。
以上より、検討会議は、日本人において、本薬を用いた子宮体癌及び子宮頸癌のセンチ
ネルリンパ節の同定に係る安全性は許容可能であると考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について

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