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資料3-2 インドシアニングリーン[353KB] (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 7/4)《厚生労働省》 |
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25 施設で子宮体癌又は子宮頸癌に対して本薬を使用していた。子宮体癌及び子宮頸癌に
対する本薬の投与タイミングについて、開腹手術において術前 60 分未満の割合は 82%
(14/17 施設)
、腹腔鏡手術又はロボット支援下手術において術前 40 分未満の割合は 95%
(21/22 例)であった。
子宮体癌及び子宮頸癌に対して使用する際の本薬の濃度について、開腹手術では、多い順
に 2.5 mg/mL(30%)、0.025 mg/mL(16%)
、0.05 mg/mL、0.5 mg/mL、0.625 mg/mL 及び
1.25 mg/mL(各 12%)
、0.25 mg/mL(6%)であった。腹腔鏡手術又はロボット支援下手術
では、多い順に 2.5 mg/mL(27%)
、0.5 mg/mL(18%)
、0.025 mg/mL 及び 1.25 mg/mL(各
14%)、0.05 mg/mL、0.25 mg/mL 及び 0.625 mg/mL(各 9%)であった。
子宮頸癌に対して使用する際の本薬の投与量及び投与箇所について、開腹手術では、多い
順に 1 mL×4 カ所(33%)、2 mL×2 カ所(20%)
、0.5 mL×4 カ所及び 1 mL×2 カ所(各
13%)、0.2 mL×4 カ所、0.5 mL×2 カ所及び 4 mL×4 カ所(各 7%)
、腹腔鏡手術又はロボ
ット支援下手術では、多い順に 1 mL×4 カ所(35%)
、2 mL×2 カ所(30%)
、0.2×2 カ所、
0.5 mL×2 カ所、0.5 mL×4 カ所、1 mL×2 カ所、1.5 mL×4 カ所、4 mL×2 カ所及び 4 mL
×4 カ所(各 5%)であった。
2) 要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する報告
要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する報告のうち、本薬の用法・用量に関する情
報が記載された報告は、表 1 のとおりであった。
表1
子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節マッピングにおける
本邦での本薬の使用実態
文献 体癌/
病期
術式
例数
投与部位
番号 頸癌
27 頸癌 -
開腹広汎子宮 12 腫瘍周囲組織
全摘出術
の数カ所
28 頸癌 ⅠA、 腹腔鏡下広汎 12 子宮頸部の 3
ⅠB 子宮全摘出術
時及び 9 時方
向の 2 カ所
29 体癌 ⅠA~ -
131 子宮頸部
Ⅳ
子宮体部
30 頸癌 ⅠA、 腹腔鏡下手術 40 子宮頸部の 3
ⅠB、
時及び 9 時方
ⅡA
向の 2 カ所
31
濃度
総投与量 投与のタイ
安全性
有効性
(mg/mL) (mL(mg)) ミング
5
0.4 以上 同定の 20 -
9 例で両側同
(2 以上) ~30 分前
定
0.5
5(2.5) 術中(同定 -
10 例で両側
の 5~10 分
同定、2 例で
程度前)
片側同定
0.05
5(0.25) 手術直前 -
同定率 75.6%
0.05
5(0.25) 術中
0.5
5(2.5) 術中(同定 安全に 両側同定率
の数分前) 施行
89%、片側同
定率 11%、
陰性的中率
100%
体癌 ⅠA~ 腹腔鏡、ロボ 122 子宮頸部の 4 カ
0.25
1(0.25) 麻酔導入後 -
片側同定率
ⅢC ット支援下子
所(3 時方向及
(手術直
94.3% 、 両 側
宮・両側卵管
び 9 時方向の粘
前)
同定率 79.5%
卵巣摘出術
膜下及び間質)
15
対する本薬の投与タイミングについて、開腹手術において術前 60 分未満の割合は 82%
(14/17 施設)
、腹腔鏡手術又はロボット支援下手術において術前 40 分未満の割合は 95%
(21/22 例)であった。
子宮体癌及び子宮頸癌に対して使用する際の本薬の濃度について、開腹手術では、多い順
に 2.5 mg/mL(30%)、0.025 mg/mL(16%)
、0.05 mg/mL、0.5 mg/mL、0.625 mg/mL 及び
1.25 mg/mL(各 12%)
、0.25 mg/mL(6%)であった。腹腔鏡手術又はロボット支援下手術
では、多い順に 2.5 mg/mL(27%)
、0.5 mg/mL(18%)
、0.025 mg/mL 及び 1.25 mg/mL(各
14%)、0.05 mg/mL、0.25 mg/mL 及び 0.625 mg/mL(各 9%)であった。
子宮頸癌に対して使用する際の本薬の投与量及び投与箇所について、開腹手術では、多い
順に 1 mL×4 カ所(33%)、2 mL×2 カ所(20%)
、0.5 mL×4 カ所及び 1 mL×2 カ所(各
13%)、0.2 mL×4 カ所、0.5 mL×2 カ所及び 4 mL×4 カ所(各 7%)
、腹腔鏡手術又はロボ
ット支援下手術では、多い順に 1 mL×4 カ所(35%)
、2 mL×2 カ所(30%)
、0.2×2 カ所、
0.5 mL×2 カ所、0.5 mL×4 カ所、1 mL×2 カ所、1.5 mL×4 カ所、4 mL×2 カ所及び 4 mL
×4 カ所(各 5%)であった。
2) 要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する報告
要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する報告のうち、本薬の用法・用量に関する情
報が記載された報告は、表 1 のとおりであった。
表1
子宮体癌及び子宮頸癌のセンチネルリンパ節マッピングにおける
本邦での本薬の使用実態
文献 体癌/
病期
術式
例数
投与部位
番号 頸癌
27 頸癌 -
開腹広汎子宮 12 腫瘍周囲組織
全摘出術
の数カ所
28 頸癌 ⅠA、 腹腔鏡下広汎 12 子宮頸部の 3
ⅠB 子宮全摘出術
時及び 9 時方
向の 2 カ所
29 体癌 ⅠA~ -
131 子宮頸部
Ⅳ
子宮体部
30 頸癌 ⅠA、 腹腔鏡下手術 40 子宮頸部の 3
ⅠB、
時及び 9 時方
ⅡA
向の 2 カ所
31
濃度
総投与量 投与のタイ
安全性
有効性
(mg/mL) (mL(mg)) ミング
5
0.4 以上 同定の 20 -
9 例で両側同
(2 以上) ~30 分前
定
0.5
5(2.5) 術中(同定 -
10 例で両側
の 5~10 分
同定、2 例で
程度前)
片側同定
0.05
5(0.25) 手術直前 -
同定率 75.6%
0.05
5(0.25) 術中
0.5
5(2.5) 術中(同定 安全に 両側同定率
の数分前) 施行
89%、片側同
定率 11%、
陰性的中率
100%
体癌 ⅠA~ 腹腔鏡、ロボ 122 子宮頸部の 4 カ
0.25
1(0.25) 麻酔導入後 -
片側同定率
ⅢC ット支援下子
所(3 時方向及
(手術直
94.3% 、 両 側
宮・両側卵管
び 9 時方向の粘
前)
同定率 79.5%
卵巣摘出術
膜下及び間質)
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