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資料3-2 インドシアニングリーン[353KB] (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 7/4)《厚生労働省》 |
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子宮頸癌又は子宮体癌患者に対する本薬又は他のトレーサー(ブルーダイ、テクネチウ
ム(99mTc))注15)を用いたセンチネルリンパ節マッピングの有効性を評価した6つの研究(子
宮頸癌103例、子宮体癌435例)についてメタ・アナリシスが実施され、結果は以下のとお
りであった。
本薬のブルーダイに対する全同定注16)の失敗に関するオッズ比(以下、「OR」)[95%
信頼区間(以下、「CI」)、以下同様]は0.27[0.15, 0.50]、両側同定の失敗に関する
ORは0.27[0.19, 0.40]であり、本薬のほうが同定率が高かった。
本薬のテクネチウム(99mTc)に対する全同定の失敗に関するリスク比(以下、「RR」)
は1.08[0.52, 2.26]、両側同定の失敗に関するRRは1.21[0.80, 1.81]であり、同定率に
差異は認められなかった。
注15)子宮頸部から注入された研究のみが選択された。
注16)半側骨盤に1個以上のセンチネルリンパ節が同定されること
子宮体癌
2) Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis.
(Minerva Ginecol. 2018; 70: 194-214)17)
子宮体癌患者に対するセンチネルリンパ節マッピングの同定率又は診断能を評価した48
の研究(5348例)についてメタ・アナリシスが実施され、結果は以下のとおりであった。
本薬、ブルーダイ及びテクネチウム(99mTc)(以下同順)を用いたセンチネルリンパ
節の全同定率注17)は94%[92, 96]、86%[83, 89]及び86%[83, 89]、両側同定率注18)
は74%[68, 79]、59%[53, 65]及び57%[50, 64]であり、本薬で有意な改善が認めら
れた。
傍大動脈センチネルリンパ節の同定率注19)は5%[1, 10]、3%[2, 5]及び9%[4, 17]
であり、トレーサー間で差異は認められなかった。
トレーサーは、70.8%の研究で子宮頸部から、8.3%の研究で子宮筋層の漿膜下から、
6.25%の研究で子宮鏡技術を用いた腫瘍周辺へ、1研究で超音波ガイドにより子宮筋層
へ注入されていた。12.5%の研究ではそれらが併用されていた。
最も多い子宮頸部への注入方法は3時方向及び9時方向の表層部及び深部への注入(17
研究)であり、次いで単一の深さへの注入(13研究)、6時方向と12時方向の注入追加
(10研究)であった。
注17)センチネルリンパ節マッピングを実施した患者における1個以上のセンチネルリンパ節が同定された患者
の割合
注18)センチネルリンパ節マッピングを実施した患者における両側骨盤でそれぞれ1個以上のセンチネルリンパ
節が同定された患者の割合
注19)センチネルリンパ節マッピングを実施した患者における傍大動脈領域でセンチネルリンパ節が同定され
10
ム(99mTc))注15)を用いたセンチネルリンパ節マッピングの有効性を評価した6つの研究(子
宮頸癌103例、子宮体癌435例)についてメタ・アナリシスが実施され、結果は以下のとお
りであった。
本薬のブルーダイに対する全同定注16)の失敗に関するオッズ比(以下、「OR」)[95%
信頼区間(以下、「CI」)、以下同様]は0.27[0.15, 0.50]、両側同定の失敗に関する
ORは0.27[0.19, 0.40]であり、本薬のほうが同定率が高かった。
本薬のテクネチウム(99mTc)に対する全同定の失敗に関するリスク比(以下、「RR」)
は1.08[0.52, 2.26]、両側同定の失敗に関するRRは1.21[0.80, 1.81]であり、同定率に
差異は認められなかった。
注15)子宮頸部から注入された研究のみが選択された。
注16)半側骨盤に1個以上のセンチネルリンパ節が同定されること
子宮体癌
2) Sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis.
(Minerva Ginecol. 2018; 70: 194-214)17)
子宮体癌患者に対するセンチネルリンパ節マッピングの同定率又は診断能を評価した48
の研究(5348例)についてメタ・アナリシスが実施され、結果は以下のとおりであった。
本薬、ブルーダイ及びテクネチウム(99mTc)(以下同順)を用いたセンチネルリンパ
節の全同定率注17)は94%[92, 96]、86%[83, 89]及び86%[83, 89]、両側同定率注18)
は74%[68, 79]、59%[53, 65]及び57%[50, 64]であり、本薬で有意な改善が認めら
れた。
傍大動脈センチネルリンパ節の同定率注19)は5%[1, 10]、3%[2, 5]及び9%[4, 17]
であり、トレーサー間で差異は認められなかった。
トレーサーは、70.8%の研究で子宮頸部から、8.3%の研究で子宮筋層の漿膜下から、
6.25%の研究で子宮鏡技術を用いた腫瘍周辺へ、1研究で超音波ガイドにより子宮筋層
へ注入されていた。12.5%の研究ではそれらが併用されていた。
最も多い子宮頸部への注入方法は3時方向及び9時方向の表層部及び深部への注入(17
研究)であり、次いで単一の深さへの注入(13研究)、6時方向と12時方向の注入追加
(10研究)であった。
注17)センチネルリンパ節マッピングを実施した患者における1個以上のセンチネルリンパ節が同定された患者
の割合
注18)センチネルリンパ節マッピングを実施した患者における両側骨盤でそれぞれ1個以上のセンチネルリンパ
節が同定された患者の割合
注19)センチネルリンパ節マッピングを実施した患者における傍大動脈領域でセンチネルリンパ節が同定され
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