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資料3-2 インドシアニングリーン［353KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00042.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 7／4）《厚生労働省》 |
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なし
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
子宮体癌
1） NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Uterine Neoplasm Version 3. 202520）
以下のように記載されている。
子宮頸部に色素を注入する方法が、転移リスクの高いリンパ節の同定に有用かつ妥当
性の確認された手技である。
子宮頸部の表層（1～3 mm）及び必要に応じて深部（1～2 cm）へ注入することにより、
子宮頸部及び体部のリンパ経路の起始部の主要な層に色素が送達される。
本薬はセンチネルリンパ節マッピングにおいて推奨される画像検査用色素である。
2） ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma.21）
以下のように記載されている。
最近の無作為化比較試験により、低侵襲手術を実施する子宮体癌の女性においてメチ
レンブルーの代わりに本薬を使用することにより、センチネルリンパ節の半側骨盤あ
たりの同定率が有意に上昇することが明らかになった。
センチネルリンパ節生検を実施する場合、本薬の子宮頸部への注入は推奨される検出
手技である（エビデンスレベルⅡ注20）、推奨グレードA注21））。
注 20）バイアスの懸念がある（方法論的な質が低い）小規模若しくは大規模な無作為化試験、又はバイアスの
懸念のある試験や不均一性の高い試験に基づくメタ・アナリシス
注 21）強い有効性のエビデンス及びかなりの臨床的ベネフィットがあり、強く推奨される。
子宮頸癌
3） NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Cervical Cancer Version 4. 2025.22）
以下のように記載されている。
センチネルリンパ節マッピングにおいては、色素又はテクネチウムコロイド（99mTc）
の子宮頸部への直接注入（通常、2又は4カ所）が行われる。
センチネルリンパ節の同定は色素を用いた直接的な視覚化により手術時に行い、ICG
を用いる場合は蛍光カメラを使用する。
メタ・アナリシスに基づくと、本薬により、標準的なブルーダイ/テクネチウム
（99mTc）を用いた方法と同様の全同定率及び両側同定率が得られる。
無作為化第Ⅲ相試験（FILM試験）によって、本薬がブルーダイより多くのセンチネ
ルリンパ節（全センチネルリンパ節及び両側センチネルリンパ節）を同定することが
示されている。
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（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
子宮体癌
1） NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Uterine Neoplasm Version 3. 202520）
以下のように記載されている。
子宮頸部に色素を注入する方法が、転移リスクの高いリンパ節の同定に有用かつ妥当
性の確認された手技である。
子宮頸部の表層（1～3 mm）及び必要に応じて深部（1～2 cm）へ注入することにより、
子宮頸部及び体部のリンパ経路の起始部の主要な層に色素が送達される。
本薬はセンチネルリンパ節マッピングにおいて推奨される画像検査用色素である。
2） ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma.21）
以下のように記載されている。
最近の無作為化比較試験により、低侵襲手術を実施する子宮体癌の女性においてメチ
レンブルーの代わりに本薬を使用することにより、センチネルリンパ節の半側骨盤あ
たりの同定率が有意に上昇することが明らかになった。
センチネルリンパ節生検を実施する場合、本薬の子宮頸部への注入は推奨される検出
手技である（エビデンスレベルⅡ注20）、推奨グレードA注21））。
注 20）バイアスの懸念がある（方法論的な質が低い）小規模若しくは大規模な無作為化試験、又はバイアスの
懸念のある試験や不均一性の高い試験に基づくメタ・アナリシス
注 21）強い有効性のエビデンス及びかなりの臨床的ベネフィットがあり、強く推奨される。
子宮頸癌
3） NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Cervical Cancer Version 4. 2025.22）
以下のように記載されている。
センチネルリンパ節マッピングにおいては、色素又はテクネチウムコロイド（99mTc）
の子宮頸部への直接注入（通常、2又は4カ所）が行われる。
センチネルリンパ節の同定は色素を用いた直接的な視覚化により手術時に行い、ICG
を用いる場合は蛍光カメラを使用する。
メタ・アナリシスに基づくと、本薬により、標準的なブルーダイ/テクネチウム
（99mTc）を用いた方法と同様の全同定率及び両側同定率が得られる。
無作為化第Ⅲ相試験（FILM試験）によって、本薬がブルーダイより多くのセンチネ
ルリンパ節（全センチネルリンパ節及び両側センチネルリンパ節）を同定することが
示されている。
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