今後の見直しについて（案)
本見直しにあたっては、まず被験者保護をはじめとする基本方針についての認識を共有する。
一般に、生命科学・医学系研究は、その対象に応じて、
①侵襲・介入を伴う研究（手術・手技に関する研究等）
②試料を用いる研究
③情報のみを用いる研究
の３つに大別する。
本見直しでは、こうした３つの研究の分類に応じた規律のあり方を検討するとともに、
倫理審査についても同様に３つの研究の分類に応じて検討してはどうか。

IC等手続きの見直しイメージ（案）

・侵襲・介入を伴う研究

・試料を用いる研究

・情報のみを用いる研究

リスクに応じた倫理審査のイメージ（案）

文章ＩＣ（侵襲（軽微除く）あり）
口頭ＩＣ（軽微侵襲、介入のみ）

本審査
（軽微侵襲のみ：迅速審査）

・新規取得：口頭ＩＣ
・既存試料：オプトアウト※（P）
（学術研究等に該当せず、包括的な同意もない場合は、
適切な同意）
● 米村参考人意見に基づき要検討

・新規取得（要配慮）：適切な同意
・新規取得（個人情報）：オプトアウト※
・既存情報：学術研究例外・公衆衛生例外時は
オプトアウト※

迅速審査

迅速審査

（個情法の例外規定が適用されず、包括的な同意もない場合は、
適切な同意）

※ 病院等の研究機関のHPに掲載し、問い合わせ先を明示
（個人情報保護委員会への届出は不要）

＊ 仮名加工情報、個人関連情報の扱いについては個情法の規定に則ること

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