その他意見④：用語の定義、ヘルシンキ宣言、被験者保護等
主な意見に関する今後の検討の方向性について

その他意見④：用語の定義、ヘルシンキ宣言、被験者保護等
＊主な意見①から③までに掲げた事項を議論のうえ、倫理指針見直しの方向性が定まった段階で用語その他意見についても整理してはどう
か。
見直しの方向性（案）
● 用語の定義
○ 「新規／既存」の考え方について明確化することとしてはどうか。
○ 「介入」の定義については、臨床研究法との関係も考慮し、軽微な侵襲を伴う行為の扱いについて、改めて検討することとし
てはどうか。
介入の定義
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のため
の投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。

○ その他、IC手続等の見直しについて検討している中で、用語の見直し等が必要なものがないか確認することとしてはどうか。
● ヘルシンキ宣言、被験者保護等
○ 今回の見直しの議論においては、被験者保護などの基本方針についての認識を共有しつつ、全体の議論を進めてはどうか。
○ ヘルシンキ宣言の改訂を受け、数名の関係する委員や参考人に見解を伺った上で、倫理指針への反映について検討してはどう
か。
○ バイオバンクにおける課題について、関係する委員などに見解を伺った上で、倫理指針の見直しの必要性について検討しては
どうか。
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