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総－６ 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用について［774KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57671.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第608回 5／14）《厚生労働省》 |
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筋ジストロフィーの治療に係る体制が整った医療機関に
おいて、「効能、効果又は性能」並びに「用法及び用量又
は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学会と
の協力により作成された適正使用指針の周知等、必要な
措置を講ずること。
21.1.3「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の
多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）」に基
づき承認された第一種使用規程を遵守して本品を用いる
よう、その使用規程の周知等、必要な措置を講ずること。
21.2 期限
3年
22. 主要文献
1）海外第Ⅰb相試験（SRP-9001-103）（2025年5月承認、
CTD2.7.2.2.3.3）
2）社内資料：薬物動態解析報告書（SRP-9001-103試験）
3）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月承
認、CTD2.7.6.1.8）
4）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月承
認、CTD2.7.6.2.1）
5）DMDMDXマウスを用いた試験（2025年５月承認、
CTD2.6.2.2.2.2）
6）DMDMDXラットを用いた試験（2025年５月承認、
CTD2.6.2.2.2.3）
23. 文献請求先及び問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話：0120-189706
Fax：0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/
24. 製造販売業者等
24.1 製造販売元
Ⓡ 登録商標
8（ 5 ）
202505A
おいて、「効能、効果又は性能」並びに「用法及び用量又
は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学会と
の協力により作成された適正使用指針の周知等、必要な
措置を講ずること。
21.1.3「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の
多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）」に基
づき承認された第一種使用規程を遵守して本品を用いる
よう、その使用規程の周知等、必要な措置を講ずること。
21.2 期限
3年
22. 主要文献
1）海外第Ⅰb相試験（SRP-9001-103）（2025年5月承認、
CTD2.7.2.2.3.3）
2）社内資料：薬物動態解析報告書（SRP-9001-103試験）
3）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月承
認、CTD2.7.6.1.8）
4）国際共同第Ⅲ相臨床試験（SRP-9001-301）（2025年5月承
認、CTD2.7.6.2.1）
5）DMDMDXマウスを用いた試験（2025年５月承認、
CTD2.6.2.2.2.2）
6）DMDMDXラットを用いた試験（2025年５月承認、
CTD2.6.2.2.2.3）
23. 文献請求先及び問い合わせ先
中外製薬株式会社 メディカルインフォメーション部
〒103-8324 東京都中央区日本橋室町2-1-1
電話：0120-189706
Fax：0120-189705
https://www.chugai-pharm.co.jp/
24. 製造販売業者等
24.1 製造販売元
Ⓡ 登録商標
8（ 5 ）
202505A