中医協
総－６
７ ． ５ ． １ ４

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の
保険適用について
１．背景
○

有効性評価が十分でない再生医療等製品については、新しい資本主義のグ
ランドデザイン及び実行計画 2024 年改訂版（令和６年６月 21 日）において、
国民皆保険の堅持とイノベーションの推進を両立させつつ、希望する患者が
保険診療の対象となるまで待つことなく利用できるよう、保険診療と保険外
診療の併用を認める保険外併用療養費制度の対象範囲を拡大すること、また、
患者の負担軽減・円滑なアクセスの観点から、民間保険の活用も考慮すること
とされている。

○

令和６年７月３日及び同年８月７日の中医協総会において、条件及び期限
付き承認を受けた再生医療等製品２品目（コラテジェン筋注用４ｍｇ及び
ハートシート）の薬価基準又は材料価格基準からの削除について報告した際、
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用のあり方について
次期制度改正に向けて検討が必要である旨の指摘がなされたところ。

２．保険適用が想定される品目の概要
○

今般、令和７年５月 13 日に次の再生医療等製品（本製品）が薬事承認（条
件・期限付き承認）された。
＜エレビジス点滴静注＞
製造販売業者

：中外製薬株式会社

一 般 的 名 称

：デランジストロゲン モキセパルボベク

適

：デュシェンヌ型筋ジストロフィー

応

症

ただし、以下のいずれも満たす場合に限る
・抗 AAVrh74 抗体が陰性の患者
・歩行可能な患者
・3 歳以上 8 歳未満の患者
用

法

外

国 価 格

：静脈に単回投与。再投与はしないこと。
：
（参考）米国 320 万米国ドル（WAC） （約４億 8,000 万円）
（１米ドル＝150 円）

推 定 患 者 数

：上市後 ２年度（ピーク時） １００名／年 程度
７年度以降

1

３０名／年 程度