３．課題
○

これまで、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については保険
適用を認めてきたところであるが、昨年、同承認を受けた再生医療等製品２品
目について、本承認を得られずに薬価基準又は材料価格基準から削除された
経緯がある中、条件及び期限付き承認を受けた本製品の保険適用についてど
のように考えるか。

○

また、本製品の価格は、米国の価格を参考に見ると、国内での価格が相当な
金額になることが想定されるが、本製品の保険適用についてはどのように考
えるか。

○

なお、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の保険適用の一般的
なあり方については、次期制度改革の検討において今秋以降に議論すること
としてはどうか。

【参考】新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画 2024 年改訂版（令和６年６月 21 日）
）
（抜粋）
Ⅴ．投資の推進
５．健康・医療
日本のヘルスケア産業は、急速な高齢化やイノベーション等により成長が加速している。日本が
有する多くのポテンシャルを引き出し、グローバルにリードできるヘルスケアマーケット創出を目
指す。
そのため、
（１）成長の加速化を体系的に進めるとともに、ヘルスケアの特性を踏まえた（２）国
民の安心の観点から、必要な改革を行う。
（２）国民の安心・経営の持続可能性（サステナビリティ）の確保のための質の見える化と選択肢
の拡大
③

保険外併用療養費制度の運用改善による迅速なアクセス
有効性評価が十分でない最先端医療等（再生医療等製品、がん遺伝子パネル検査等）につ
いて、国民皆保険の堅持とイノベーションの推進を両立させつつ、希望する患者が保険診療
の対象となるまで待つことなく利用できるよう、保険診療と保険外診療の併用を認める保険
外併用療養費制度の対象範囲を拡大する。あわせて、患者の負担軽減・円滑なアクセスの観
点から、民間保険の活用も考慮する。

あわせて、バイオシミラー等代替の医薬品が存在し、保険診療で選択可能な医薬 品等についても、
国民皆保険を堅持しつつ、患者の希望に応じて利用できるよう、検討を行う。

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